Qualité de vie à long terme chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (QOL-APL0512)
Qualité de vie à long terme chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë : une étude observationnelle de suivi des patients inscrits au GIMEMA AIDA 0493 et AIDA 200
Cette étude se concentrera sur les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë qui ont été diagnostiqués il y a plus de 5 ans et sur leur qualité de vie actuelle.
Les effets tardifs possibles du traitement du cancer peuvent inclure plusieurs problèmes et, par conséquent, il y a eu un intérêt croissant dans le monde entier pour étudier l'impact à long terme de ceux-ci sur la vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentrera sur les survivants à long terme tels que définis par l'America Cancer Society, c'est-à-dire qui survivent au diagnostic initial pendant plus de 5 ans. Des recherches antérieures ont étudié la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) à long terme chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, cependant, ce sera la première recherche menée pour étudier les résultats de la HRQOL à long terme chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (APL).
Les effets tardifs potentiels du traitement du cancer peuvent inclure des tumeurs malignes secondaires ou d'autres affections chroniques affectant le bien-être physique et émotionnel. Par conséquent, il y a eu un intérêt croissant dans le monde entier pour évaluer l'impact à plus long terme du cancer et de son traitement. Actuellement, une grande cohorte de patients bénéficie d'une survie sans maladie de 5 ans ou plus. Cependant, un statut sans maladie n'est pas synonyme d'une vie sans santé physique et psychologique liée au cancer et/ou à son traitement. La recherche montre que les problèmes de santé liés au cancer persistent longtemps après le traitement initial et cela a été démontré dans plusieurs populations de cancer, y compris les patients atteints de cancer de la prostate, des testicules, du sein et du lymphome. Les survivants à long terme du cancer peuvent présenter une morbidité induite par le traitement (par ex. les dommages cardiovasculaires dus à la chimiothérapie ou à la radiothérapie ; l'infertilité et les tumeurs secondaires), les maladies chroniques et les symptômes liés au traitement, les troubles fonctionnels, les problèmes psychosociaux et les problèmes pratiques.
Depuis l'introduction de l'acide rétinoïque tout-trans dérivé de la vitamine A (ATRA) comme traitement de première ligne pour la LAP, l'issue de ce sous-type de leucémie aiguë est passée de l'état de leucémie le plus souvent mortelle à l'état d'une maladie hautement curable . Le groupe coopératif italien GIMEMA a conçu en 1993 l'essai AIDA (Atra plus IDArubicin) pour la LAP nouvellement diagnostiquée. Les résultats sur plus de 800 patients ont montré un taux de rémission complète (RC) > 90 % et une survie globale de 76 % et ont confirmé que l'administration concomitante d'ATRA et de chimiothérapie est plus efficace que l'administration séquentielle. Suite à l'identification de catégories pronostiques distinctes chez les patients atteints de LPA, le groupe GIMEMA a conçu un nouvel essai (AIDA2000) dans lequel l'intensité du traitement post-rémission a été adaptée au risque de rechute et 498 patients ont été inclus depuis janvier 2000. Les résultats récemment publiés ont montré un taux de RC> 90 % avec un taux de rémission moléculaire après la troisième consolidation de 98 %. Le nouveau calendrier a permis une survie sans maladie (DFS) de 86 % et a montré qu'une stratégie adaptée au risque, y compris l'ATRA pour la consolidation, permet d'améliorer les résultats chez les patients nouvellement diagnostiqués. Comme l'a rapporté un panel international d'experts, les schémas de chimiothérapie simultanée ATRA et anthracycline tels que ceux utilisés dans les protocoles AIDA représentent la thérapie de pointe pour l'APL nouvellement diagnostiquée.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Avellino, Italie
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, Italie
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo, Italie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna, Italie
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, Italie
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia, Italie
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cagliari, Italie
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, Italie
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Italie
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Firenze, Italie
- Policlinico di Careggi
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Genova, Italie
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova, Italie
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina, Italie
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Milano, Italie
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Modena, Italie
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza, Italie
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, Italie
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nuoro, Italie
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
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Palermo, Italie
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, Italie
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Italie
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, Italie
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, Italie
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, Italie
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria, Italie
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, Italie
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, Italie
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italie
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italie
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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S. G. Rotondo, Italie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, Italie
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, Italie
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona, Italie
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, Italie
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients APL précédemment inclus dans les études GIMEMA AIDA0493 et AIDA2000 survivant au diagnostic initial depuis plus de 5 ans et en RC.
- Consentement éclairé écrit fourni.
- Patients adultes au moment de l'inscription à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques majeurs ou dysfonctionnements cognitifs concomitants qui interféreraient avec une évaluation autodéclarée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients à l'étude
Patients APL précédemment inscrits dans les études GIMEMA AIDA 0493 et AIDA 2000.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signification clinique sur chacune des échelles du questionnaire SF-36.
Délai: Un mois après l'entrée aux études.
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Cela sera réalisé en utilisant les scores HRQOL disponibles pour la population italienne.
Cela aidera à identifier les zones spécifiques les plus altérées et dans quelle mesure ces patients se rétablissent en termes de QVLS sur le long terme.
Ce type de comparaison, qui n'est possible que lorsque des normes HRQOL basées sur la culture sont disponibles, est largement utilisé lors de l'étude de la HRQOL à long terme chez les survivants du cancer et il est largement reconnu comme l'une des approches les plus précieuses dans ce type de cadre de recherche.
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Un mois après l'entrée aux études.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Association des échelles EORTC-QLQC30 avec des variables socio-démographiques et cliniques liées au traitement.
Délai: Un mois après l'entrée aux études.
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Un mois après l'entrée aux études.
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Association des échelles MDASI (c'est-à-dire la gravité des symptômes et l'interférence des symptômes) avec différentes stratégies de traitement testées dans les deux essais GIMEMA.
Délai: Un mois après l'entrée aux études.
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Un mois après l'entrée aux études.
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Association des échelles EORTC-QLQC30 aux différentes stratégies thérapeutiques testées dans les deux essais GIMEMA.
Délai: Un mois après l'entrée aux études.
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Un mois après l'entrée aux études.
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Association du taux de malignités secondaires avec différentes stratégies de traitement testées dans les deux essais GIMEMA.
Délai: Un mois après l'entrée aux études
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Un mois après l'entrée aux études
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Différences possibles dans les échelles EORTC-QLQC30, MDASI et SF-36 entre les patients âgés de moins de dix-huit ans au moment du diagnostic et les patients âgés d'au moins dix-huit ans au moment du diagnostic.
Délai: Un mois après l'entrée aux études
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Un mois après l'entrée aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QOL-APL0512
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