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Qualità della vita a lungo termine nei pazienti con leucemia promielocitica acuta (QOL-APL0512)

1 ottobre 2014 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Qualità della vita a lungo termine nei pazienti con leucemia promielocitica acuta: uno studio osservazionale di follow-up dei pazienti arruolati nel GIMEMA AIDA 0493 e AIDA 200

Questo studio si concentrerà sui pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta a cui è stata diagnosticata più di 5 anni fa e sulla loro attuale qualità di vita.

I possibili effetti tardivi del trattamento del cancro possono includere diversi problemi e, quindi, c'è stato un crescente interesse in tutto il mondo nello studio dell'impatto a lungo termine di questi nella vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentrerà sui sopravvissuti a lungo termine come definiti dall'America Cancer Society, ovvero sopravvissuti alla diagnosi iniziale per più di 5 anni. La ricerca precedente ha studiato la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a lungo termine nei pazienti con leucemia mieloide acuta, tuttavia, questa sarà la prima ricerca condotta per studiare i risultati HRQOL a lungo termine nei pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL).

I potenziali effetti tardivi del trattamento del cancro possono includere seconde neoplasie o altre condizioni croniche che influenzano il benessere fisico ed emotivo. Pertanto, c'è stato un crescente interesse in tutto il mondo nella valutazione dell'impatto a lungo termine del cancro e del suo trattamento. Attualmente un'ampia coorte di pazienti gode di una sopravvivenza libera da malattia di 5 anni o più. Tuttavia, uno stato libero da malattia non è sinonimo di una vita libera dalla salute fisica e psicologica correlata al cancro e/o al suo trattamento. La ricerca mostra che i problemi di salute legati al cancro persistono a lungo dopo il trattamento iniziale e questo è stato dimostrato in diverse popolazioni di cancro tra cui pazienti con cancro alla prostata, ai testicoli, al seno e con linfoma. I sopravvissuti al cancro a lungo termine possono sperimentare morbilità indotta dal trattamento (ad es. danno cardiovascolare dovuto a chemioterapia o radioterapia; infertilità e secondi tumori), malattie croniche e sintomi correlati al trattamento, compromissione funzionale, problemi psicosociali e problemi pratici.

Dall'introduzione dell'acido tutto trans retinoico derivato dalla vitamina A (ATRA) come terapia di prima linea per l'APL, l'esito di questo sottotipo di leucemia acuta è cambiato dallo stato di una leucemia più frequentemente fatale alla condizione di una malattia altamente curabile . Il gruppo cooperativo italiano GIMEMA ha progettato nel 1993 lo studio AIDA (Atra più IDarubicina) per la LPA di nuova diagnosi. I risultati su oltre 800 pazienti hanno mostrato un tasso di remissione completa (CR) > 90% e una sopravvivenza globale del 76% e hanno confermato che la somministrazione concomitante di ATRA e chemioterapia è più efficace della somministrazione sequenziale. Dopo l'identificazione di categorie prognostiche distinte tra i pazienti affetti da APL, il gruppo GIMEMA ha progettato un nuovo studio (AIDA2000) in cui l'intensità del trattamento post-remissione è stata adattata al rischio di recidiva e dal gennaio 2000 sono stati arruolati 498 pazienti. I risultati recentemente pubblicati hanno mostrato un tasso di CR >90% con tasso di remissione molecolare dopo il terzo consolidamento del 98%. Il nuovo programma ha consentito una sopravvivenza libera da malattia (DFS) dell'86% e ha dimostrato che una strategia adattata al rischio che include ATRA per il consolidamento fornisce un miglioramento dell'esito nei pazienti di nuova diagnosi. Come riportato da un gruppo internazionale di esperti, i programmi simultanei di chemioterapia con ATRA e antracicline come quelli utilizzati nei protocolli AIDA rappresentano lo stato dell'arte della terapia per la LPA di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italia
        • N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nuoro, Italia
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italia
        • Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • S. G. Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti promielocitici acuti precedentemente arruolati negli studi GIMEMA AIDA0493 e AIDA2000

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LPA precedentemente arruolati negli studi GIMEMA AIDA0493 e AIDA2000 che sopravvivono alla diagnosi iniziale per più di 5 anni e sono in CR.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Pazienti adulti al momento della registrazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici maggiori concomitanti o disfunzioni cognitive che interferirebbero con una valutazione auto-riferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti studiati
Pazienti affetti da LPA precedentemente arruolati negli studi GIMEMA AIDA 0493 e AIDA 2000.
Altro: Misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Altri nomi:
  • Sondaggio sanitario SF-36.
  • Questionario EORTC QOL-C30.
  • FACIT-Questionario sulla fatica.
  • Questionario di comorbilità autosomministrato (SCQ).
  • Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
  • Inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato clinico su ciascuna delle scale del questionario SF-36.
Lasso di tempo: Un mese dall'ingresso nello studio.
Ciò verrà eseguito utilizzando i punteggi HRQOL disponibili per la popolazione italiana. Ciò aiuterà a identificare quali aree specifiche sono maggiormente compromesse e in che misura questi pazienti recuperano in termini di HRQOL nel lungo periodo. Questo tipo di confronto, che è possibile solo quando sono disponibili norme basate sulla cultura della HRQOL, è ampiamente utilizzato quando si studia la HRQOL a lungo termine nei sopravvissuti al cancro ed è ampiamente riconosciuto come uno degli approcci più preziosi in questo tipo di contesto di ricerca.
Un mese dall'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione delle scale EORTC-QLQC30 con variabili socio-demografiche e relative al trattamento clinico.
Lasso di tempo: Un mese dall'ingresso nello studio.
Un mese dall'ingresso nello studio.
Associazione delle scale MDASI (ovvero gravità dei sintomi e interferenza dei sintomi) con diverse strategie di trattamento testate nei due studi GIMEMA.
Lasso di tempo: Un mese dall'ingresso nello studio.
Un mese dall'ingresso nello studio.
Associazione delle scale EORTC-QLQC30 con diverse strategie di trattamento testate nei due studi GIMEMA.
Lasso di tempo: Un mese dall'ingresso nello studio.
Un mese dall'ingresso nello studio.
Associazione del tasso di neoplasie secondarie con diverse strategie di trattamento testate nei due studi GIMEMA.
Lasso di tempo: Un mese dall'ingresso nello studio
Un mese dall'ingresso nello studio
Possibili differenze nelle scale EORTC-QLQC30, MDASI e SF-36 tra pazienti che avevano meno di diciotto anni al momento della diagnosi e pazienti che avevano almeno diciotto anni al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: Un mese dall'ingresso nello studio
Un mese dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QOL-APL0512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia promielocitica acuta

Prove cliniche su Misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

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