급성 전골수구성 백혈병 환자의 장기적 삶의 질 (QOL-APL0512)
급성 전골수성 백혈병 환자의 장기적인 삶의 질: GIMEMA AIDA 0493 및 AIDA 200에 등록된 환자에 대한 후속 관찰 연구
이 연구는 진단을 받은 지 5년 이상 된 급성 전골수성 백혈병 환자와 현재 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다.
암 치료의 가능한 후기 영향에는 몇 가지 문제가 포함될 수 있으므로, 이러한 문제가 환자의 삶에 미치는 장기적인 영향을 연구하는 데 전 세계적으로 관심이 높아지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 진단에서 5년 이상 생존하는 미국 암 협회에서 정의한 장기 생존자에 초점을 맞출 것입니다. 이전 연구에서는 급성 골수성 백혈병 환자의 장기적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 조사했지만 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 장기적인 HRQOL 결과를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
암 치료의 잠재적 후기 효과에는 신체적, 정서적 안녕에 영향을 미치는 2차 악성 종양 또는 기타 만성 질환이 포함될 수 있습니다. 따라서 암과 그 치료의 장기적인 영향을 평가하는 데 전 세계적으로 관심이 높아지고 있습니다. 현재 많은 환자 집단이 5년 이상의 무병 생존을 누리고 있습니다. 그러나 질병이 없는 상태는 암 및/또는 치료와 관련된 신체적, 정신적 건강이 없는 삶과 동의어가 아닙니다. 연구에 따르면 암 관련 건강 문제는 초기 치료 후에도 오랫동안 지속되며 이는 전립선암, 고환암, 유방암 및 림프종 환자를 포함한 여러 암 집단에서 나타났습니다. 장기 암 생존자는 치료로 인한 이환율(예: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 심혈관 손상; 불임 및 2차 종양), 만성 질환 및 치료 관련 증상, 기능 장애, 심리 사회적 문제 및 실제 문제.
APL에 대한 최일선 치료법으로 비타민 A 유도체 ATRA(all-trans retinoic acid)가 도입된 이후, 이 급성 백혈병 하위 유형의 결과는 가장 빈번하게 치명적인 백혈병 상태에서 고도로 치료 가능한 질병 상태로 변경되었습니다. . 이탈리아 협력 그룹 GIMEMA는 1993년 새로 진단된 APL에 대한 AIDA(Atra + IDArubicin) 시험을 설계했습니다. 800명 이상의 환자를 대상으로 한 결과 완전관해율(CR) > 90%, 전체생존율 76%를 보였으며 ATRA와 화학요법의 병용투여가 순차적 투여보다 더 효과적임을 확인했다. APL 환자들 사이에서 뚜렷한 예후 범주를 식별한 후, GIMEMA 그룹은 관해 후 치료의 강도를 재발 위험에 맞게 조정하고 2000년 1월 이후 498명의 환자를 등록한 새로운 시험(AIDA2000)을 설계했습니다. 최근에 발표된 결과는 98%의 세 번째 통합 후 분자 완화율과 함께 CR 비율 >90%를 보여주었습니다. 새로운 일정은 86%의 무질병 생존(DFS)을 허용했으며 통합을 위한 ATRA를 포함한 위험 적응 전략이 새로 진단받은 환자의 결과 개선을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 국제 전문가 패널이 보고한 바와 같이, AIDA 프로토콜에서 사용되는 것과 같은 동시 ATRA 및 안트라사이클린 화학요법 일정은 새로 진단된 APL에 대한 최첨단 치료법을 나타냅니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Avellino, 이탈리아
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, 이탈리아
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cagliari, 이탈리아
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, 이탈리아
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Firenze, 이탈리아
- Policlinico di Careggi
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Genova, 이탈리아
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova, 이탈리아
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Modena, 이탈리아
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza, 이탈리아
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, 이탈리아
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nuoro, 이탈리아
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
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Palermo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, 이탈리아
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, 이탈리아
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, 이탈리아
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, 이탈리아
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, 이탈리아
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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S. G. Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, 이탈리아
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona, 이탈리아
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, 이탈리아
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- GIMEMA AIDA0493 및 AIDA2000 연구에 이전에 등록된 APL 환자는 초기 진단에서 5년 이상 생존하고 CR에 있습니다.
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 이 연구에 등록할 당시의 성인 환자.
제외 기준:
- 자기 보고 평가를 방해하는 수반되는 주요 정신 장애 또는 인지 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 중인 환자
APL 환자는 이전에 GIMEMA AIDA 0493 및 AIDA 2000 연구에 등록했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 SF-36 설문 척도에 대한 임상적 중요성.
기간: 공부 시작부터 한 달.
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이것은 이탈리아 인구에 대해 사용 가능한 HRQOL 점수를 사용하여 수행됩니다.
이를 통해 어떤 특정 영역이 대부분 손상되었는지, 이러한 환자가 장기적으로 HRQOL 측면에서 어느 정도 회복되는지 식별하는 데 도움이 됩니다.
HRQOL 문화 기반 규범이 있을 때만 가능한 이러한 종류의 비교는 암 생존자의 장기 HRQOL을 조사할 때 주로 사용되며 이러한 종류의 연구 환경에서 가장 가치 있는 접근 방식 중 하나로 널리 인식되고 있습니다.
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공부 시작부터 한 달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EORTC-QLQC30 척도와 사회 인구학적 및 임상 치료 관련 변수의 연관성.
기간: 공부 시작부터 한 달.
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공부 시작부터 한 달.
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2개의 GIMEMA 시험에서 테스트된 다양한 치료 전략과 MDASI 척도(즉, 증상 중증도 및 증상 간섭)의 연관성.
기간: 공부 시작부터 한 달.
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공부 시작부터 한 달.
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2개의 GIMEMA 시험에서 테스트된 다양한 치료 전략과 EORTC-QLQC30 척도의 연관성.
기간: 공부 시작부터 한 달.
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공부 시작부터 한 달.
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2개의 GIMEMA 시험에서 테스트된 다양한 치료 전략과 이차 악성 종양의 비율의 연관성.
기간: 입학 후 1개월
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입학 후 1개월
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진단 당시 18세 미만인 환자와 진단 당시 18세 이상인 환자 간에 EORTC-QLQC30, MDASI 및 SF-36 척도의 가능한 차이.
기간: 입학 후 1개월
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입학 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QOL-APL0512
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