Qualidade de vida a longo prazo em pacientes com leucemia promielocítica aguda (QOL-APL0512)
Qualidade de vida a longo prazo em pacientes com leucemia promielocítica aguda: um estudo observacional de acompanhamento de pacientes inscritos no GIMEMA AIDA 0493 e AIDA 200
Este estudo se concentrará em pacientes com leucemia promielocítica aguda diagnosticados há mais de 5 anos e sua qualidade de vida atual.
Os possíveis efeitos tardios do tratamento do câncer podem incluir várias questões e, por isso, tem havido um interesse crescente em todo o mundo em estudar o impacto a longo prazo destes na vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentrará em sobreviventes de longo prazo, conforme definido pela America Cancer Society, que está sobrevivendo ao diagnóstico inicial por mais de 5 anos. Pesquisas anteriores investigaram a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de longo prazo em pacientes com leucemia mielóide aguda, no entanto, esta será a primeira pesquisa realizada para investigar os resultados de QVRS de longo prazo em pacientes com leucemia promielocítica aguda (APL).
Os potenciais efeitos tardios do tratamento do câncer podem incluir segunda malignidade ou outras condições crônicas que afetam o bem-estar físico e emocional. Portanto, tem havido um interesse crescente em todo o mundo em avaliar o impacto a longo prazo do câncer e seu tratamento. Atualmente, grande coorte de pacientes desfruta de sobrevida livre de doença de 5 anos ou mais. No entanto, a condição de livre de doença não é sinônimo de vida livre de saúde física e psicológica relacionada ao câncer e/ou seu tratamento. A pesquisa mostra que as preocupações com a saúde relacionadas ao câncer persistem muito tempo após o tratamento inicial e isso foi demonstrado em várias populações de câncer, incluindo pacientes com câncer de próstata, testicular, mama e linfoma. Sobreviventes de câncer de longo prazo podem experimentar morbidade induzida pelo tratamento (por exemplo, dano cardiovascular devido à quimioterapia ou radioterapia; infertilidade e segundo tumor), doença crônica e sintomas relacionados ao tratamento, comprometimento funcional, problemas psicossociais e problemas práticos.
Desde a introdução do ácido all-trans retinóico derivado da vitamina A (ATRA) como terapia de primeira linha para APL, o resultado desse subtipo de leucemia aguda mudou de um estado de leucemia frequentemente fatal para uma condição de doença altamente curável . O grupo cooperativo italiano GIMEMA projetou em 1993 o ensaio AIDA (Atra mais IDArubicina) para APL recém-diagnosticado. Resultados em mais de 800 pacientes mostraram uma taxa de remissão completa (CR) > 90% e uma sobrevida global de 76% e confirmaram que a administração concomitante de ATRA e quimioterapia é mais eficaz do que a administração sequencial. Após a identificação de categorias prognósticas distintas entre os pacientes com APL, o grupo GIMEMA desenhou um novo estudo (AIDA2000) no qual a intensidade do tratamento pós-remissão foi adaptada ao risco de recaída e 498 pacientes foram incluídos desde janeiro de 2000. Os resultados publicados recentemente mostraram uma taxa de RC > 90% com taxa de remissão molecular após a terceira consolidação de 98%. O novo cronograma permitiu uma sobrevida livre de doença (DFS) de 86% e mostrou que uma estratégia adaptada ao risco, incluindo ATRA para consolidação, proporciona uma melhora nos resultados em pacientes recém-diagnosticados. Conforme relatado por um painel internacional de especialistas, os esquemas simultâneos de quimioterapia ATRA e antraciclina, como os usados nos protocolos AIDA, representam o estado da arte da terapia para APL recém-diagnosticada.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Avellino, Itália
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, Itália
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo, Itália
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna, Itália
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, Itália
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia, Itália
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cagliari, Itália
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, Itália
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Firenze, Itália
- Policlinico di Careggi
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Genova, Itália
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova, Itália
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina, Itália
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Milano, Itália
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Modena, Itália
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza, Itália
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, Itália
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nuoro, Itália
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
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Palermo, Itália
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, Itália
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Itália
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, Itália
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, Itália
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, Itália
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria, Itália
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, Itália
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, Itália
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Itália
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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S. G. Rotondo, Itália
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, Itália
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, Itália
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona, Itália
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, Itália
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LPA previamente incluídos nos estudos GIMEMA AIDA0493 e AIDA2000 sobreviveram ao diagnóstico inicial por mais de 5 anos e estão em RC.
- Consentimento informado por escrito fornecido.
- Pacientes adultos no momento do registro neste estudo.
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos maiores concomitantes ou disfunções cognitivas que interfeririam em uma avaliação autorrelatada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sendo estudados
Pacientes com APL previamente inscritos nos estudos GIMEMA AIDA 0493 e AIDA 2000.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Significado clínico em cada uma das escalas do questionário SF-36.
Prazo: Um mês a partir da entrada no estudo.
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Isso será realizado usando escores de QVRS disponíveis para a população italiana.
Isso ajudará a identificar quais áreas específicas são mais prejudicadas e até que ponto esses pacientes se recuperam em termos de QVRS a longo prazo.
Esse tipo de comparação, que só é possível quando estão disponíveis normas culturais de QVRS, é amplamente utilizado na investigação de QVRS de longo prazo em sobreviventes de câncer e é amplamente reconhecido como uma das abordagens mais valiosas nesse tipo de ambiente de pesquisa.
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Um mês a partir da entrada no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação das escalas EORTC-QLQC30 com variáveis sociodemográficas e relacionadas ao tratamento clínico.
Prazo: Um mês a partir da entrada no estudo.
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Um mês a partir da entrada no estudo.
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Associação de escalas MDASI (ou seja, gravidade dos sintomas e interferência dos sintomas) com diferentes estratégias de tratamento testadas nos dois ensaios GIMEMA.
Prazo: Um mês a partir da entrada no estudo.
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Um mês a partir da entrada no estudo.
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Associação das escalas EORTC-QLQC30 com diferentes estratégias de tratamento testadas nos dois ensaios GIMEMA.
Prazo: Um mês a partir da entrada no estudo.
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Um mês a partir da entrada no estudo.
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Associação da taxa de malignidades secundárias com diferentes estratégias de tratamento testadas nos dois ensaios GIMEMA.
Prazo: Um mês a partir da entrada no estudo
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Um mês a partir da entrada no estudo
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Possíveis diferenças nas escalas EORTC-QLQC30, MDASI e SF-36 entre pacientes com menos de dezoito anos no momento do diagnóstico e pacientes com pelo menos dezoito anos no momento do diagnóstico.
Prazo: Um mês a partir da entrada no estudo
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Um mês a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOL-APL0512
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