Dlouhodobá kvalita života u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (QOL-APL0512)
Dlouhodobá kvalita života u pacientů s akutní promyelocytární leukémií: Následná observační studie pacientů zařazených do GIMEMA AIDA 0493 a AIDA 200
Tato studie se zaměří na pacienty s akutní promyelocytární leukémií, kteří byli diagnostikováni před více než 5 lety, a na jejich současnou kvalitu života.
Možné pozdní účinky léčby rakoviny mohou zahrnovat několik problémů, a proto celosvětově vzrůstá zájem o studium dlouhodobého dopadu těchto účinků na život pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměří na dlouhodobě přeživší podle definice American Cancer Society, kteří přežívají počáteční diagnózu déle než 5 let. Předchozí výzkum zkoumal dlouhodobou kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s akutní myeloidní leukémií, nicméně toto bude první výzkum provedený ke zkoumání dlouhodobých výsledků HRQOL u pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL).
Potenciální pozdní účinky léčby rakoviny mohou zahrnovat druhé malignity nebo jiné chronické stavy ovlivňující fyzickou a emocionální pohodu. Proto celosvětově vzrůstá zájem o hodnocení dlouhodobého dopadu rakoviny a její léčby. V současné době se velká kohorta pacientů těší přežití bez onemocnění 5 let nebo déle. Stav bez onemocnění však není synonymem pro život bez fyzického a psychického zdraví souvisejícího s rakovinou a/nebo její léčbou. Výzkumy ukazují, že zdravotní problémy související s rakovinou přetrvávají dlouho po počáteční léčbě, což bylo prokázáno u několika populací s rakovinou, včetně pacientů s rakovinou prostaty, varlat, prsu a lymfomů. Pacienti, kteří dlouhodobě přežili rakovinu, mohou zaznamenat nemocnost způsobenou léčbou (např. kardiovaskulární poškození v důsledku chemoterapie nebo radioterapie; neplodnost a druhé nádory), chronická onemocnění a symptomy související s léčbou, funkční poškození, psychosociální problémy a praktické problémy.
Od zavedení derivátu vitaminu A kyseliny all-trans retinové (ATRA) jako první linie léčby APL se výsledek tohoto subtypu akutní leukémie změnil ze stavu nejčastěji fatální leukémie na stav vysoce léčitelného onemocnění. . Italská kooperativní skupina GIMEMA navrhla v roce 1993 studii AIDA (Atra plus IDArubicin) pro nově diagnostikovanou APL. Výsledky u více než 800 pacientů ukázaly míru kompletní remise (CR) > 90 % a celkové přežití 76 % a potvrdily, že současné podávání ATRA a chemoterapie je účinnější než sekvenční podávání. Po identifikaci odlišných prognostických kategorií mezi pacienty s APL navrhla skupina GIMEMA novou studii (AIDA2000), ve které byla intenzita postremisní léčby přizpůsobena riziku relapsu a od ledna 2000 bylo zařazeno 498 pacientů. Nedávno publikované výsledky ukázaly míru CR > 90 % s mírou molekulární remise po třetí konsolidaci 98 %. Nové schéma umožnilo přežití bez onemocnění (DFS) 86 % a ukázalo, že strategie přizpůsobená riziku včetně ATRA pro konsolidaci poskytuje zlepšení výsledku u nově diagnostikovaných pacientů. Jak uvádí mezinárodní panel odborníků, schémata simultánní ATRA a antracyklinové chemoterapie, jako jsou ta, která se používají v protokolech AIDA, představují nejmodernější terapii pro nově diagnostikovanou APL.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Avellino, Itálie
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Itálie
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Itálie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Itálie
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Itálie
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cagliari, Itálie
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Itálie
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Itálie
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Firenze, Itálie
- Policlinico di Careggi
-
Genova, Itálie
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Genova, Itálie
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Itálie
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Milano, Itálie
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
-
Modena, Itálie
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Itálie
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Itálie
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nuoro, Itálie
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
-
Palermo, Itálie
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Itálie
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Itálie
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Itálie
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Itálie
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Itálie
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Itálie
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Itálie
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Itálie
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Itálie
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
S. G. Rotondo, Itálie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Itálie
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Itálie
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Itálie
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Itálie
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s APL dříve zařazení do studií GIMEMA AIDA0493 a AIDA2000 přežívající prvotní diagnózu déle než 5 let a jsou v ČR.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Dospělí pacienti v době registrace do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Současné závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní dysfunkce, které by interferovaly s vlastním hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti jsou studováni
Pacienti s APL dříve zařazení do studií GIMEMA AIDA 0493 a AIDA 2000.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický význam na každé z dotazníkových škál SF-36.
Časové okno: Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
To bude provedeno pomocí skóre HRQOL dostupných pro italskou populaci.
To pomůže určit, které konkrétní oblasti jsou nejvíce postiženy a do jaké míry se tito pacienti dlouhodobě zotavují z hlediska HRQOL.
Tento druh srovnání, který je možný pouze tehdy, jsou-li k dispozici kulturní normy založené na HRQOL, se ve velké míře používá při zkoumání dlouhodobé HRQOL u pacientů, kteří přežili rakovinu, a je široce uznáván jako jeden z nejcennějších přístupů v tomto druhu výzkumného prostředí.
|
Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace škál EORTC-QLQC30 se sociálně-demografickými a klinickými proměnnými souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
|
Asociace škál MDASI (tj. závažnost symptomů a interference symptomů) s různými léčebnými strategiemi testovanými ve dvou studiích GIMEMA.
Časové okno: Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
|
Asociace škál EORTC-QLQC30 s různými léčebnými strategiemi testovanými ve dvou studiích GIMEMA.
Časové okno: Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
Jeden měsíc od vstupu do studia.
|
|
Asociace výskytu sekundárních malignit s různými léčebnými strategiemi testovaná ve dvou studiích GIMEMA.
Časové okno: Jeden měsíc od vstupu do studia
|
Jeden měsíc od vstupu do studia
|
|
Možné rozdíly ve stupnici EORTC-QLQC30, MDASI a SF-36 mezi pacienty, kterým bylo v době diagnózy méně než osmnáct let, a pacienty, kterým bylo v době diagnózy alespoň osmnáct let.
Časové okno: Jeden měsíc od vstupu do studia
|
Jeden měsíc od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QOL-APL0512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .