Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen elämänlaatu potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (QOL-APL0512)

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pitkäaikainen elämänlaatu potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia: GIMEMA AIDA 0493- ja AIDA 200 -tutkimukseen osallistuneiden potilaiden seurantatutkimus

Tämä tutkimus keskittyy akuuttiin promyelosyyttiseen leukemiapotilaisiin, jotka on diagnosoitu yli 5 vuotta sitten, ja heidän nykyiseen elämänlaatuunsa.

Syövän hoidon mahdollisiin myöhäisvaikutuksiin voi sisältyä useita kysymyksiä, ja siksi kiinnostus näiden pitkäaikaisvaikutusten potilaan elämään tutkimiseen on kasvanut maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy America Cancer Societyn määrittelemiin pitkäaikaisiin selviytyjiin, jotka selviävät alkuperäisestä diagnoosista yli 5 vuotta. Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet pitkäaikaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, mutta tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tutkii pitkän aikavälin HRQOL-tuloksia potilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).

Syövän hoidon mahdollisia myöhäisiä vaikutuksia voivat olla toiset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin. Siksi maailmanlaajuisesti on kasvanut kiinnostus syövän ja sen hoidon pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseen. Tällä hetkellä suurella potilasjoukolla on sairausvapaa eloonjääminen vähintään 5 vuotta. Taudista vapaa status ei kuitenkaan ole synonyymi syöpään ja/tai sen hoitoon liittyvälle fyysiselle ja psyykkiselle terveydelle vapaalle elämälle. Tutkimukset osoittavat, että syöpään liittyvät terveysongelmat jatkuvat pitkään alkuhoidon jälkeen, ja tämä on osoitettu useilla syöpäpotilailla, mukaan lukien eturauhas-, kives-, rintasyöpä- ja lymfoomapotilailla. Pitkäaikaiset syövästä selviytyneet voivat kokea hoidon aiheuttamaa sairastuvuutta (esim. kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamat sydän- ja verisuonivauriot; hedelmättömyys ja toiset kasvaimet), krooniset sairaudet ja hoitoon liittyvät oireet, toimintahäiriöt, psykososiaaliset ongelmat ja käytännön ongelmat.

Sen jälkeen kun A-vitamiinijohdannainen all-trans-retinoiinihappo (ATRA) otettiin käyttöön APL:n etulinjan hoitona, tämän akuutin leukemian alatyypin tulos on muuttunut yleisimmin kuolemaan johtaneesta leukemiasta erittäin parantuvan sairauden tilaan. . Italialainen osuuskunta GIMEMA suunnitteli vuonna 1993 AIDA (Atra plus IDArubicin) -tutkimuksen äskettäin diagnosoidulle APL:lle. Tulokset yli 800 potilaasta osoittivat täydellistä remissiota (CR) > 90 % ja kokonaiseloonjäämistä 76 % ja vahvistivat, että ATRA:n ja kemoterapian samanaikainen anto on tehokkaampaa kuin peräkkäinen antaminen. Sen jälkeen kun APL-potilaiden kesken oli tunnistettu erilliset prognostiset kategoriat, GIMEMA-ryhmä suunnitteli uuden tutkimuksen (AIDA2000), jossa remission jälkeisen hoidon intensiteetti mukautettiin uusiutumisriskiin ja 498 potilasta otettiin mukaan tammikuusta 2000 lähtien. Äskettäin julkaistut tulokset osoittivat CR-asteen >90 % ja molekyylien remissioastetta kolmannen konsolidoinnin jälkeen 98 %. Uusi aikataulu mahdollisti 86 %:n taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja osoitti, että riskiin mukautettu strategia, joka sisältää ATRA:n konsolidointia varten, parantaa tuloksia vasta diagnosoiduilla potilailla. Kansainvälisen asiantuntijapaneelin mukaan samanaikaiset ATRA- ja antrasykliinikemoterapia-ohjelmat, kuten AIDA-protokollassa käytetyt, edustavat äskettäin diagnosoidun APL:n uusinta terapiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Firenze, Italia
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italia
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italia
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italia
        • N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nuoro, Italia
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italia
        • Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • S. G. Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italia
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutit promyelosyyttipotilaat, jotka aiemmin osallistuivat tutkimuksiin GIMEMA AIDA0493 ja AIDA2000

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • APL-potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksissa GIMEMA AIDA0493 ja AIDA2000, selvisivät alkuperäisestä diagnoosista yli 5 vuotta ja ovat CR:ssä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  • Aikuiset potilaat ilmoittautumishetkellä tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset vakavat psykiatriset häiriöt tai kognitiiviset toimintahäiriöt, jotka häiritsevät itse ilmoittamaa arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkittavat potilaat
APL-potilaat, jotka olivat aiemmin osallistuneet GIMEMA AIDA 0493- ja AIDA 2000 -tutkimuksiin.
Muut: Terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQOL) toimenpiteet
Muut nimet:
  • SF-36 terveyskysely.
  • EORTC QOL-C30 -kysely.
  • FACIT-väsymyskysely.
  • Self-administrated Comorbidity Questionnaire (SCQ).
  • Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen merkitys kullakin SF-36-kyselyasteikolla.
Aikaikkuna: Kuukausi opintojen aloittamisesta.
Tämä tehdään käyttämällä Italian väestön saatavilla olevia HRQOL-pisteitä. Tämä auttaa tunnistamaan, mitkä tietyt alueet ovat useimmiten heikentyneet ja missä määrin nämä potilaat toipuvat HRQOL:n suhteen pitkällä aikavälillä. Tällaista vertailua, joka on mahdollista vain, kun HRQOL-kulttuuriin perustuvat normit ovat saatavilla, käytetään laajalti tutkittaessa pitkän aikavälin HRQOL:a syövästä selviytyneillä ja se on laajalti tunnustettu yhdeksi arvokkaimmista lähestymistavoista tällaisessa tutkimusympäristössä.
Kuukausi opintojen aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EORTC-QLQC30-asteikkojen yhdistäminen sosiaalis-demografisiin ja kliiniseen hoitoon liittyviin muuttujiin.
Aikaikkuna: Kuukausi opintojen aloittamisesta.
Kuukausi opintojen aloittamisesta.
MDASI-asteikkojen (eli oireiden vakavuuden ja oireiden häiriön) yhdistäminen erilaisiin hoitostrategioihin, jotka on testattu kahdessa GIMEMA-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Kuukausi opintojen aloittamisesta.
Kuukausi opintojen aloittamisesta.
EORTC-QLQC30-vaakojen yhdistäminen erilaisiin hoitostrategioihin, jotka on testattu kahdessa GIMEMA-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Kuukausi opintojen aloittamisesta.
Kuukausi opintojen aloittamisesta.
Sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten assosiaatio eri hoitostrategioiden kanssa testattiin kahdessa GIMEMA-tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Kuukausi opintojen aloittamisesta
Kuukausi opintojen aloittamisesta
Mahdolliset erot EORTC-QLQC30-, MDASI- ja SF-36-asteikoissa potilaiden välillä, jotka olivat alle 18-vuotiaita diagnoosihetkellä, ja potilailla, jotka olivat diagnoosihetkellä vähintään 18-vuotiaita.
Aikaikkuna: Kuukausi opintojen aloittamisesta
Kuukausi opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QOL-APL0512

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvät elämänlaadun (HRQOL) toimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa