Долгосрочное качество жизни у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (QOL-APL0512)
Долгосрочное качество жизни у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом: последующее обсервационное исследование пациентов, включенных в GIMEMA AIDA 0493 и AIDA 200
Это исследование будет сосредоточено на пациентах с острым промиелоцитарным лейкозом, у которых диагноз был диагностирован более 5 лет назад, и на их нынешнем качестве жизни.
Возможные отдаленные последствия лечения рака могут включать в себя несколько проблем, и поэтому во всем мире наблюдается растущий интерес к изучению их долгосрочного воздействия на жизнь пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет сосредоточено на долгосрочных выживших, как это определено Американским онкологическим обществом, которые выживают после первоначального диагноза более 5 лет. Предыдущее исследование изучало долгосрочное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у пациентов с острым миелоидным лейкозом, однако это будет первое исследование, проведенное для изучения долгосрочных результатов HRQOL у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (APL).
Потенциальные поздние последствия лечения рака могут включать вторичное злокачественное новообразование или другие хронические состояния, влияющие на физическое и эмоциональное благополучие. Таким образом, во всем мире наблюдается растущий интерес к оценке долгосрочных последствий рака и его лечения. В настоящее время большая группа пациентов имеет безрецидивную выживаемость 5 лет и более. Однако статус отсутствия болезни не является синонимом жизни без физического и психологического здоровья, связанного с раком и/или его лечением. Исследования показывают, что проблемы со здоровьем, связанные с раком, сохраняются долгое время после первоначального лечения, и это было показано в нескольких популяциях больных раком, включая пациентов с раком предстательной железы, яичек, молочной железы и лимфомой. Люди, перенесшие рак в течение длительного времени, могут столкнуться с заболеваемостью, вызванной лечением (например, сердечно-сосудистые повреждения из-за химиотерапии или лучевой терапии; бесплодие и вторые опухоли), хроническое заболевание и симптомы, связанные с лечением, функциональные нарушения, психосоциальные проблемы и практические проблемы.
С момента появления полностью транс-ретиноевой кислоты, производной витамина А (ATRA), в качестве терапии первой линии при ОФЛ, исход этого подтипа острого лейкоза изменился с состояния наиболее часто фатального лейкоза на состояние хорошо излечимого заболевания. . Итальянская кооперативная группа GIMEMA разработала в 1993 г. исследование AIDA (Atra plus IDArubicin) для впервые диагностированного ОПЛ. Результаты более чем 800 пациентов показали частоту полной ремиссии (CR) > 90% и общую выживаемость 76% и подтвердили, что одновременное введение ATRA и химиотерапии более эффективно, чем последовательное введение. После определения различных прогностических категорий среди пациентов с ОПЛ группа GIMEMA разработала новое исследование (AIDA2000), в котором интенсивность постремиссионного лечения была адаптирована к риску рецидива, и с января 2000 года было включено 498 пациентов. Недавно опубликованные результаты показали частоту полного ответа >90% с частотой молекулярной ремиссии после третьей консолидации 98%. Новая схема позволила достичь безрецидивной выживаемости (DFS) на уровне 86% и показала, что адаптированная к риску стратегия, включающая ATRA для консолидации, обеспечивает улучшение результатов у впервые диагностированных пациентов. По сообщению международной группы экспертов, одновременные схемы химиотерапии ATRA и антрациклинами, такие как те, которые используются в протоколах AIDA, представляют собой современную терапию для впервые диагностированного ОФЛ.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Avellino, Италия
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Италия
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Италия
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Италия
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Италия
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cagliari, Италия
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Италия
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Италия
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Firenze, Италия
- Policlinico di Careggi
-
Genova, Италия
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Genova, Италия
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Италия
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Milano, Италия
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
-
Modena, Италия
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Италия
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Италия
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nuoro, Италия
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
-
Palermo, Италия
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Италия
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Италия
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Италия
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Италия
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Италия
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Италия
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Италия
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Италия
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Италия
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Италия
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
S. G. Rotondo, Италия
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Италия
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Италия
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Италия
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Италия
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОПЛ, ранее включенные в исследования GIMEMA AIDA0493 и AIDA2000, пережили первоначальный диагноз более 5 лет и находятся в ПР.
- Дано письменное информированное согласие.
- Взрослые пациенты на момент регистрации в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Сопутствующие серьезные психические расстройства или когнитивные дисфункции, которые могут помешать самооценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемые пациенты
Пациенты с ОПЛ, ранее участвовавшие в исследованиях GIMEMA AIDA 0493 и AIDA 2000.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая значимость по каждой из шкал опросника SF-36.
Временное ограничение: Один месяц с момента поступления на учебу.
|
Это будет выполнено с использованием показателей HRQOL, доступных для итальянского населения.
Это поможет определить, какие конкретные области наиболее поражены и в какой степени эти пациенты восстанавливаются с точки зрения HRQOL в долгосрочной перспективе.
Такое сравнение, которое возможно только при наличии культурно-ориентированных норм HRQOL, широко используется при изучении долгосрочного HRQOL у выживших после рака и широко признано одним из наиболее ценных подходов в такого рода исследованиях.
|
Один месяц с момента поступления на учебу.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация шкал EORTC-QLQC30 с социально-демографическими и клиническими переменными, связанными с лечением.
Временное ограничение: Один месяц с момента поступления на учебу.
|
Один месяц с момента поступления на учебу.
|
|
Ассоциация шкал MDASI (т. е. тяжести симптомов и интерференции симптомов) с различными стратегиями лечения тестировалась в двух исследованиях GIMEMA.
Временное ограничение: Один месяц с момента поступления на учебу.
|
Один месяц с момента поступления на учебу.
|
|
Ассоциация шкал EORTC-QLQC30 с различными стратегиями лечения протестирована в двух исследованиях GIMEMA.
Временное ограничение: Один месяц с момента поступления на учебу.
|
Один месяц с момента поступления на учебу.
|
|
Ассоциация частоты вторичных злокачественных новообразований с различными стратегиями лечения, протестированная в двух исследованиях GIMEMA.
Временное ограничение: Один месяц с момента поступления на учебу
|
Один месяц с момента поступления на учебу
|
|
Возможные различия по шкалам EORTC-QLQC30, MDASI и SF-36 между пациентами, которым на момент постановки диагноза было меньше восемнадцати лет, и пациентами, которым на момент постановки диагноза было не менее восемнадцати лет.
Временное ограничение: Один месяц с момента поступления на учебу
|
Один месяц с момента поступления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QOL-APL0512
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .