Calidad de vida a largo plazo en pacientes con leucemia promielocítica aguda (QOL-APL0512)
Calidad de vida a largo plazo en pacientes con leucemia promielocítica aguda: un estudio observacional de seguimiento de pacientes inscritos en GIMEMA AIDA 0493 y AIDA 200
Este estudio se centrará en pacientes con leucemia promielocítica aguda que hayan sido diagnosticados hace más de 5 años y su calidad de vida actual.
Los posibles efectos tardíos del tratamiento del cáncer pueden incluir varias cuestiones y, por lo tanto, ha habido un interés creciente en todo el mundo por estudiar el impacto a largo plazo de estos en la vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centrará en los supervivientes a largo plazo, según la definición de la Sociedad Americana del Cáncer, que sobreviven al diagnóstico inicial durante más de 5 años. Investigaciones anteriores han investigado la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) a largo plazo en pacientes con leucemia mieloide aguda; sin embargo, esta será la primera investigación realizada para investigar los resultados de la HRQOL a largo plazo en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL).
Los posibles efectos tardíos del tratamiento del cáncer pueden incluir segundas neoplasias malignas u otras afecciones crónicas que afecten el bienestar físico y emocional. Por lo tanto, ha habido un creciente interés en todo el mundo por evaluar el impacto a largo plazo del cáncer y su tratamiento. Actualmente, una gran cohorte de pacientes disfruta de una supervivencia libre de enfermedad de 5 años o más. Sin embargo, un estado libre de enfermedad no es sinónimo de una vida libre de salud física y psicológica relacionada con el cáncer y/o su tratamiento. Las investigaciones muestran que los problemas de salud relacionados con el cáncer persisten mucho después del tratamiento inicial y esto se ha demostrado en varias poblaciones con cáncer, incluidos pacientes con cáncer de próstata, testicular, mama y linfoma. Los sobrevivientes de cáncer a largo plazo pueden experimentar morbilidad inducida por el tratamiento (p. daño cardiovascular debido a quimioterapia o radioterapia; infertilidad y segundos tumores), enfermedades crónicas y síntomas relacionados con el tratamiento, deterioro funcional, problemas psicosociales y problemas prácticos.
Desde la introducción del ácido retinoico todo trans derivado de la vitamina A (ATRA) como terapia de primera línea para la APL, el resultado de este subtipo de leucemia aguda ha cambiado del estado de una leucemia más frecuentemente mortal a la condición de una enfermedad altamente curable. . El grupo cooperativo italiano GIMEMA diseñó en 1993 el ensayo AIDA (Atra más IDArubicina) para la LPA de nuevo diagnóstico. Los resultados en más de 800 pacientes mostraron una tasa de remisión completa (RC) > 90 % y una supervivencia general del 76 % y confirmaron que la administración concomitante de ATRA y quimioterapia es más eficaz que la administración secuencial. Tras la identificación de distintas categorías pronósticas entre los pacientes con LPA, el grupo GIMEMA diseñó un nuevo ensayo (AIDA2000) en el que se adaptó la intensidad del tratamiento posremisión al riesgo de recaída y se incluyeron 498 pacientes desde enero de 2000. Los resultados publicados recientemente mostraron una tasa de RC > 90 % con una tasa de remisión molecular después de la tercera consolidación del 98 %. El nuevo cronograma permitió una supervivencia libre de enfermedad (DFS) del 86 % y mostró que una estrategia adaptada al riesgo que incluye ATRA para la consolidación proporciona una mejora en los resultados en pacientes recién diagnosticados. Según lo informado por un panel internacional de expertos, los esquemas simultáneos de quimioterapia ATRA y antraciclina, como los que se usan en los protocolos AIDA, representan la terapia más avanzada para la APL recién diagnosticada.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Avellino, Italia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia, Italia
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Firenze, Italia
- Policlinico di Careggi
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Genova, Italia
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova, Italia
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Milano, Italia
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza, Italia
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli, Italia
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nuoro, Italia
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
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Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia, Italia
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, Italia
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria, Italia
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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S. G. Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, Italia
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con APL inscritos previamente en los estudios GIMEMA AIDA0493 y AIDA2000 que sobreviven al diagnóstico inicial durante más de 5 años y están en RC.
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes adultos en el momento del registro en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos mayores concomitantes o disfunciones cognitivas que podrían interferir con una evaluación autoinformada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en estudio
Pacientes con APL inscritos previamente en los estudios GIMEMA AIDA 0493 y AIDA 2000.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Significado clínico en cada una de las escalas del cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: Un mes desde el ingreso al estudio.
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Esto se realizará utilizando los puntajes de CVRS disponibles para la población italiana.
Esto ayudará a identificar qué áreas específicas están más afectadas y en qué medida estos pacientes se recuperan en términos de CVRS a largo plazo.
Este tipo de comparación, que solo es posible cuando las normas basadas en la cultura de la CVRS están disponibles, se usa en gran medida cuando se investiga la CVRS a largo plazo en sobrevivientes de cáncer y es ampliamente reconocido como uno de los enfoques más valiosos en este tipo de entorno de investigación.
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Un mes desde el ingreso al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación de las escalas EORTC-QLQC30 con variables sociodemográficas y clínicas relacionadas con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Un mes desde el ingreso al estudio.
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Un mes desde el ingreso al estudio.
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Asociación de escalas MDASI (es decir, gravedad de los síntomas e interferencia de los síntomas) con diferentes estrategias de tratamiento probadas en los dos ensayos GIMEMA.
Periodo de tiempo: Un mes desde el ingreso al estudio.
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Un mes desde el ingreso al estudio.
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Asociación de escalas EORTC-QLQC30 con diferentes estrategias de tratamiento probadas en los dos ensayos GIMEMA.
Periodo de tiempo: Un mes desde el ingreso al estudio.
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Un mes desde el ingreso al estudio.
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Asociación de la tasa de neoplasias malignas secundarias con diferentes estrategias de tratamiento probadas en los dos ensayos GIMEMA.
Periodo de tiempo: Un mes desde el ingreso al estudio
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Un mes desde el ingreso al estudio
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Posibles diferencias en las escalas EORTC-QLQC30, MDASI y SF-36 entre pacientes que tenían menos de dieciocho años en el momento del diagnóstico y pacientes que tenían al menos dieciocho años en el momento del diagnóstico.
Periodo de tiempo: Un mes desde el ingreso al estudio
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Un mes desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QOL-APL0512
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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