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Langfristige Lebensqualität bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (QOL-APL0512)

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Langzeit-Lebensqualität bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie: eine Follow-up-Beobachtungsstudie von Patienten, die in die GIMEMA AIDA 0493 und AIDA 200 aufgenommen wurden

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie, die vor mehr als 5 Jahren diagnostiziert wurden, und auf ihre gegenwärtige Lebensqualität.

Die möglichen Spätfolgen einer Krebsbehandlung können mehrere Probleme umfassen, und daher besteht weltweit ein zunehmendes Interesse daran, die langfristigen Auswirkungen dieser Auswirkungen auf das Leben der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf Langzeitüberlebende gemäß der Definition der America Cancer Society, die die Erstdiagnose länger als 5 Jahre überleben. Frühere Forschungsarbeiten haben die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie untersucht, jedoch wird dies die erste Forschungsarbeit sein, die durchgeführt wird, um langfristige HRQOL-Ergebnisse bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) zu untersuchen.

Mögliche Spätfolgen einer Krebsbehandlung können Zweitmalignome oder andere chronische Erkrankungen sein, die das körperliche und seelische Wohlbefinden beeinträchtigen. Daher besteht weltweit ein zunehmendes Interesse an der Bewertung der längerfristigen Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung. Derzeit genießt eine große Kohorte von Patienten ein krankheitsfreies Überleben von 5 Jahren oder länger. Ein krankheitsfreier Status ist jedoch nicht gleichbedeutend mit einem Leben frei von körperlicher und psychischer Gesundheit im Zusammenhang mit der Krebserkrankung und/oder ihrer Behandlung. Die Forschung zeigt, dass krebsbedingte Gesundheitsprobleme lange nach der Erstbehandlung bestehen bleiben, und dies wurde bei mehreren Krebspopulationen gezeigt, darunter Prostata-, Hoden-, Brustkrebs- und Lymphompatienten. Bei Langzeitüberlebenden einer Krebserkrankung kann es zu einer behandlungsinduzierten Morbidität kommen (z. kardiovaskuläre Schäden durch Chemotherapie oder Strahlentherapie; Unfruchtbarkeit und Zweittumoren), chronische Erkrankungen und behandlungsbedingte Symptome, funktionelle Beeinträchtigungen, psychosoziale Probleme und praktische Probleme.

Seit der Einführung des Vitamin-A-Derivats all-trans-Retinsäure (ATRA) als Erstlinientherapie für APL hat sich der Ausgang dieses akuten Leukämie-Subtyps von einer am häufigsten tödlich verlaufenden Leukämie zu einer hochgradig heilbaren Krankheit gewandelt . Die italienische Genossenschaftsgruppe GIMEMA entwarf 1993 die AIDA (Atra plus IDArubicin)-Studie für neu diagnostizierte APL. Die Ergebnisse von über 800 Patienten zeigten eine vollständige Remissionsrate (CR) von > 90 % und ein Gesamtüberleben von 76 % und bestätigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von ATRA und Chemotherapie wirksamer ist als die sequenzielle Verabreichung. Nach der Identifizierung unterschiedlicher prognostischer Kategorien bei APL-Patienten entwarf die GIMEMA-Gruppe eine neue Studie (AIDA2000), in der die Intensität der Behandlung nach der Remission an das Rückfallrisiko angepasst wurde und in die seit Januar 2000 498 Patienten aufgenommen wurden. Die kürzlich veröffentlichten Ergebnisse zeigten eine CR-Rate > 90 % mit einer molekularen Remissionsrate nach dritter Konsolidierung von 98 %. Das neue Schema ermöglichte ein krankheitsfreies Überleben (DFS) von 86 % und zeigte, dass eine risikoangepasste Strategie einschließlich ATRA zur Konsolidierung eine Ergebnisverbesserung bei neu diagnostizierten Patienten bewirkt. Wie von einem internationalen Expertengremium berichtet, repräsentieren simultane ATRA- und Anthrazyklin-Chemotherapieschemata, wie sie in den AIDA-Protokollen verwendet werden, den Stand der Technik bei neu diagnostizierter APL.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italien
        • N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nuoro, Italien
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italien
        • Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • S. G. Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute Promyelozytenpatienten, die zuvor in die Studien GIMEMA AIDA0493 und AIDA2000 aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APL-Patienten, die zuvor in die Studien GIMEMA AIDA0493 und AIDA2000 aufgenommen wurden, überlebten die Erstdiagnose mehr als 5 Jahre und befinden sich in CR.
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  • Erwachsene Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende schwerwiegende psychiatrische Störungen oder kognitive Dysfunktionen, die eine selbstberichtete Bewertung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die untersucht werden
APL-Patienten, die zuvor in die Studien GIMEMA AIDA 0493 und AIDA 2000 aufgenommen wurden.
Sonstiges: Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
Andere Namen:
  • SF-36-Gesundheitsumfrage.
  • EORTC QOL-C30-Fragebogen.
  • FACIT-Fatigue-Fragebogen.
  • Selbstverabreichter Komorbiditätsfragebogen (SCQ).
  • Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS).
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Signifikanz auf jeder der SF-36-Fragebogenskalen.
Zeitfenster: Ein Monat ab Studieneintritt.
Dies wird unter Verwendung von HRQOL-Scores durchgeführt, die für die italienische Bevölkerung verfügbar sind. Dies hilft zu erkennen, welche spezifischen Bereiche am stärksten beeinträchtigt sind und inwieweit sich diese Patienten im Hinblick auf ihre HRQOL langfristig erholen. Diese Art des Vergleichs, die nur möglich ist, wenn kulturbasierte HRQOL-Normen verfügbar sind, wird häufig bei der Untersuchung der Langzeit-HRQOL bei Krebsüberlebenden verwendet und ist weithin als einer der wertvollsten Ansätze in dieser Art von Forschungsumgebung anerkannt.
Ein Monat ab Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation von EORTC-QLQC30-Skalen mit soziodemografischen und klinischen behandlungsbezogenen Variablen.
Zeitfenster: Ein Monat ab Studieneintritt.
Ein Monat ab Studieneintritt.
Assoziation von MDASI-Skalen (d. h. Symptomschwere und Symptombeeinflussung) mit unterschiedlichen Behandlungsstrategien, die in den beiden GIMEMA-Studien getestet wurden.
Zeitfenster: Ein Monat ab Studieneintritt.
Ein Monat ab Studieneintritt.
Assoziation von EORTC-QLQC30-Skalen mit unterschiedlichen Behandlungsstrategien, die in den beiden GIMEMA-Studien getestet wurden.
Zeitfenster: Ein Monat ab Studieneintritt.
Ein Monat ab Studieneintritt.
Assoziation der Rate sekundärer Malignome mit unterschiedlichen Behandlungsstrategien, die in den beiden GIMEMA-Studien getestet wurden.
Zeitfenster: Ein Monat ab Studieneintritt
Ein Monat ab Studieneintritt
Mögliche Unterschiede in den EORTC-QLQC30-, MDASI- und SF-36-Skalen zwischen Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose weniger als 18 Jahre alt waren, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt waren.
Zeitfenster: Ein Monat ab Studieneintritt
Ein Monat ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QOL-APL0512

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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