Langsiktig livskvalitet hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (QOL-APL0512)
Langsiktig livskvalitet hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi: en oppfølgende observasjonsstudie av pasienter som er registrert i GIMEMA AIDA 0493 og AIDA 200
Denne studien vil fokusere på pasienter med akutt promyelocytisk leukemi som har blitt diagnostisert for mer enn 5 år siden og deres nåværende livskvalitet.
De mulige seneffektene av kreftbehandling kan omfatte flere problemstillinger, og derfor har det vært en økende interesse verden over for å studere den langsiktige innvirkningen av disse på pasientenes liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fokusere på langsiktige overlevende som definert av America Cancer Society, det vil si å overleve den første diagnosen i mer enn 5 år. Tidligere forskning har undersøkt langsiktig helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med akutt myeloid leukemi, men dette vil være den første forskningen utført for å undersøke langsiktige HRQOL-utfall hos pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
De potensielle senvirkningene av kreftbehandling kan inkludere andre maligniteter eller andre kroniske tilstander som påvirker fysisk og følelsesmessig velvære. Derfor har det vært en økende interesse verden over for å evaluere den langsiktige virkningen av kreft og dens behandling. For tiden har en stor gruppe pasienter en sykdomsfri overlevelse på 5 år eller lenger. En sykdomsfri status er imidlertid ikke synonymt med et liv fritt for fysisk og psykisk helse relatert til kreften og/eller dens behandling. Forskning viser at kreftrelaterte helseproblemer vedvarer lenge etter førstegangsbehandling, og dette har blitt vist i flere kreftpopulasjoner, inkludert prostata-, testikkel-, brystkreft- og lymfompasienter. Langsiktige kreftoverlevere kan oppleve behandlingsindusert sykelighet (f. kardiovaskulær skade på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling; infertilitet og andre svulster), kronisk sykdom og behandlingsrelaterte symptomer, funksjonssvikt, psykososiale problemer og praktiske problemer.
Siden introduksjonen av vitamin A-derivatet all-trans retinoic acid (ATRA) som frontlinjebehandling for APL, har utfallet av denne akutte leukemi-subtypen endret seg fra tilstanden til en hyppigst dødelig leukemi til tilstanden til en svært helbredelig sykdom . Den italienske kooperativgruppen GIMEMA utformet i 1993 AIDA (Atra plus IDArubicin)-forsøket for nylig diagnostisert APL. Resultater på over 800 pasienter viste en fullstendig remisjon (CR) rate > 90 % og en total overlevelse på 76 % og bekreftet at samtidig administrering av ATRA og kjemoterapi er mer effektiv enn sekvensiell administrering. Etter identifiseringen av distinkte prognostiske kategorier blant APL-pasienter, designet GIMEMA-gruppen en ny studie (AIDA2000) der intensiteten av behandling etter remisjon ble tilpasset tilbakefallsrisikoen og 498 pasienter ble registrert siden januar 2000. Resultatene som nylig ble publisert viste en CR-rate >90 % med molekylær remisjonsrate etter tredje konsolidering på 98 %. Den nye planen tillot en sykdomsfri overlevelse (DFS) på 86 % og viste at en risikotilpasset strategi inkludert ATRA for konsolidering gir en resultatforbedring hos nylig diagnostiserte pasienter. Som rapportert av et internasjonalt panel av eksperter, representerer samtidige ATRA- og antracyklin-kjemoterapiplaner, slik som de som brukes i AIDA-protokollene, toppmoderne terapi for nylig diagnostisert APL.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Avellino, Italia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Firenze, Italia
- Policlinico di Careggi
-
Genova, Italia
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Genova, Italia
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
-
Modena, Italia
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Italia
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nuoro, Italia
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italia
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italia
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Italia
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Italia
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Italia
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
S. G. Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italia
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Italia
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- APL-pasienter som tidligere ble registrert i studiene GIMEMA AIDA0493 og AIDA2000, overlever den første diagnosen i mer enn 5 år og er i CR.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- Voksne pasienter på tidspunktet for registrering på denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitive dysfunksjoner som ville forstyrre en selvrapportert evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som studeres
APL-pasienter som tidligere er registrert i GIMEMA AIDA 0493 og AIDA 2000-studier.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk betydning på hver av SF-36 spørreskjemaskalaene.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
|
Dette vil bli utført ved å bruke HRQOL-score tilgjengelig for den italienske befolkningen.
Dette vil bidra til å identifisere hvilke spesifikke områder som for det meste er svekket og i hvilken grad disse pasientene blir friske når det gjelder HRQOL på lang sikt.
Denne typen sammenligning, som bare er mulig når HRQOL kulturbaserte normer er tilgjengelige, brukes i stor grad når man undersøker langsiktig HRQOL hos kreftoverlevere, og det er allment anerkjent som en av de mest verdifulle tilnærmingene i denne typen forskningsmiljø.
|
En måned fra studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenslutning av EORTC-QLQC30-skalaer med sosialdemografiske og kliniske behandlingsrelaterte variabler.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
|
En måned fra studiestart.
|
|
Forening av MDASI-skalaer (dvs. alvorlighetsgrad av symptomer og symptominterferens) med ulike behandlingsstrategier testet i de to GIMEMA-studiene.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
|
En måned fra studiestart.
|
|
Sammenslutning av EORTC-QLQC30-skalaer med forskjellige behandlingsstrategier testet i de to GIMEMA-studiene.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
|
En måned fra studiestart.
|
|
Assosiasjon av rate av sekundære maligniteter med ulike behandlingsstrategier testet i de to GIMEMA-studiene.
Tidsramme: En måned fra studiestart
|
En måned fra studiestart
|
|
Mulige forskjeller i EORTC-QLQC30, MDASI og SF-36 skalaer mellom pasienter som var under atten år gamle ved diagnosetidspunktet og pasienter som var minst atten år gamle ved diagnosetidspunktet.
Tidsramme: En måned fra studiestart
|
En måned fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QOL-APL0512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .