Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet livskvalitet hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi (QOL-APL0512)

1. oktober 2014 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Langsigtet livskvalitet hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi: en opfølgende observationsundersøgelse af patienter indskrevet i GIMEMA AIDA 0493 og AIDA 200

Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med akut promyelocytisk leukæmi, som er blevet diagnosticeret for mere end 5 år siden, og deres nuværende livskvalitet.

De mulige senfølger af kræftbehandling kan omfatte adskillige problemstillinger, og der har derfor været en stigende interesse verden over for at studere den langsigtede indvirkning af disse på patienters liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fokusere på langtidsoverlevere som defineret af America Cancer Society, som overlever den første diagnose i mere end 5 år. Tidligere forskning har undersøgt langsigtet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med akut myeloid leukæmi, men dette vil være den første forskning udført for at undersøge langsigtede HRQOL-resultater hos patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL).

De potentielle senfølger af kræftbehandling kan omfatte andre maligniteter eller andre kroniske tilstande, der påvirker fysisk og følelsesmæssigt velvære. Derfor har der været en stigende interesse verden over for at evaluere den langsigtede virkning af kræft og dens behandling. I øjeblikket har en stor kohorte af patienter en sygdomsfri overlevelse på 5 år eller længere. En sygdomsfri status er dog ikke ensbetydende med et liv frit for fysisk og psykisk sundhed relateret til kræften og/eller dens behandling. Forskning viser, at kræftrelaterede helbredsproblemer varer ved længe efter indledende behandling, og dette er blevet påvist i flere kræftpopulationer, herunder prostata-, testikel-, brystkræft- og lymfompatienter. Langsigtede kræftoverlevere kan opleve behandlingsinduceret morbiditet (f. kardiovaskulær skade på grund af kemoterapi eller strålebehandling; infertilitet og sekundære tumorer), kronisk sygdom og behandlingsrelaterede symptomer, funktionsnedsættelse, psykosociale problemer og praktiske problemer.

Siden introduktionen af ​​vitamin A-derivatet all-trans retinsyre (ATRA) som frontlinjebehandling for APL, er resultatet af denne akutte leukæmi-subtype ændret fra tilstanden af ​​en hyppigst dødelig leukæmi til tilstanden af ​​en meget helbredelig sygdom . Den italienske andelsgruppe GIMEMA designede i 1993 AIDA (Atra plus IDArubicin) forsøget for nydiagnosticeret APL. Resultater på over 800 patienter viste en fuldstændig remission (CR)-rate > 90 % og en samlet overlevelse på 76 % og bekræftede, at den samtidige administration af ATRA og kemoterapi er mere effektiv end den sekventielle administration. Efter identifikation af distinkte prognostiske kategorier blandt APL-patienter, designede GIMEMA-gruppen et nyt forsøg (AIDA2000), hvor intensiteten af ​​post-remissionsbehandling blev tilpasset til risikoen for tilbagefald, og 498 patienter blev indskrevet siden januar 2000. De nyligt offentliggjorte resultater viste en CR-rate >90% med molekylær remissionsrate efter tredje konsolidering på 98%. Den nye tidsplan tillod en sygdomsfri overlevelse (DFS) på 86 % og viste, at en risikotilpasset strategi, herunder ATRA til konsolidering, giver en resultatforbedring hos nydiagnosticerede patienter. Som rapporteret af et internationalt panel af eksperter repræsenterer samtidige ATRA- og antracyklin-kemoterapiskemaer, såsom dem, der anvendes i AIDA-protokollerne, den nyeste terapi for nyligt diagnosticeret APL.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italien
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italien
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italien
        • N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nuoro, Italien
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italien
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italien
        • Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • S. G. Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italien
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutte promyelocytiske patienter, der tidligere er inkluderet i undersøgelserne GIMEMA AIDA0493 og AIDA2000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • APL-patienter, der tidligere er indskrevet i studierne GIMEMA AIDA0493 og AIDA2000, overlever den indledende diagnose i mere end 5 år og er i CR.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne patienter på tidspunktet for registrering til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige større psykiatriske lidelser eller kognitive dysfunktioner, der ville forstyrre en selvrapporteret evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der undersøges
APL-patienter, der tidligere har været tilmeldt GIMEMA AIDA 0493 og AIDA 2000 undersøgelser.
Andet: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målinger
Andre navne:
  • SF-36 sundhedsundersøgelse.
  • EORTC QOL-C30 spørgeskema.
  • FACIT-træthedsspørgeskema.
  • Selvadministreret Comorbidity Questionnaire (SCQ).
  • Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
  • MD Anderson Symptom Inventory (MDASI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk betydning på hver af SF-36 spørgeskemaskalaerne.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
Dette vil blive udført ved at bruge HRQOL-score, der er tilgængelige for den italienske befolkning. Dette vil hjælpe med at identificere, hvilke specifikke områder der for det meste er svækket, og i hvilket omfang disse patienter kommer sig i form af HRQOL på længere sigt. Denne form for sammenligning, som kun er mulig, når HRQOL kulturbaserede normer er tilgængelige, bruges i vid udstrækning, når man undersøger langsigtet HRQOL hos kræftoverlevere, og det er bredt anerkendt som en af ​​de mest værdifulde tilgange i denne form for forskningsmiljø.
En måned fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenslutning af EORTC-QLQC30-skalaer med socialdemografiske og kliniske behandlingsrelaterede variabler.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
En måned fra studiestart.
Sammenslutning af MDASI-skalaer (dvs. symptomsværhedsgrad og symptominterferens) med forskellige behandlingsstrategier testet i de to GIMEMA-forsøg.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
En måned fra studiestart.
Sammenslutning af EORTC-QLQC30 skalaer med forskellige behandlingsstrategier testet i de to GIMEMA forsøg.
Tidsramme: En måned fra studiestart.
En måned fra studiestart.
Sammenhæng mellem hyppigheden af ​​sekundære maligniteter med forskellige behandlingsstrategier testet i de to GIMEMA-forsøg.
Tidsramme: En måned fra studiestart
En måned fra studiestart
Mulige forskelle i EORTC-QLQC30, MDASI og SF-36 skalaer mellem patienter, der var mindre end atten år gamle på diagnosetidspunktet og patienter, der var mindst atten år gamle på diagnosetidspunktet.
Tidsramme: En måned fra studiestart
En måned fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QOL-APL0512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner