急性早幼粒细胞白血病患者的长期生活质量 (QOL-APL0512)
2014年10月1日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
急性早幼粒细胞白血病患者的长期生活质量：对参加 GIMEMA AIDA 0493 和 AIDA 200 的患者进行的随访观察研究
本研究将关注 5 年多以前确诊的急性早幼粒细胞白血病患者及其目前的生活质量。
癌症治疗可能产生的晚期影响可能包括几个问题，因此，全世界越来越关注研究这些问题对患者生活的长期影响。
研究概览
详细说明
本研究将关注美国癌症协会定义的长期幸存者，即在初步诊断后存活超过 5 年。 先前的研究调查了急性髓性白血病患者的长期健康相关生活质量 (HRQOL)，然而，这将是第一项调查急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者长期 HRQOL 结果的研究。
癌症治疗的潜在后期影响可能包括继发性恶性肿瘤或其他影响身心健康的慢性病。 因此，全世界对评估癌症及其治疗的长期影响越来越感兴趣。 目前，大量患者享有 5 年或更长时间的无病生存期。 然而，无病状态并不等同于没有与癌症和/或其治疗相关的身心健康的生活。 研究表明，与癌症相关的健康问题在初始治疗后仍然存在很长时间，这已在包括前列腺癌、睾丸癌、乳腺癌和淋巴瘤患者在内的多种癌症人群中得到证实。 长期癌症幸存者可能会经历治疗引起的发病率（例如 化疗或放疗引起的心血管损伤；不育和第二肿瘤）、慢性疾病和治疗相关症状、功能障碍、社会心理问题和实际问题。
自从引入维生素 A 衍生物全反式维甲酸 (ATRA) 作为 APL 的一线治疗以来，这种急性白血病亚型的结果已经从最常见的致命性白血病状态转变为高度可治愈的疾病状态. 意大利合作组织 GIMEMA 于 1993 年设计了针对新诊断的 APL 的 AIDA（Atra 加 IDArubicin）试验。 超过 800 名患者的结果显示完全缓解 (CR) 率 > 90%，总生存率为 76%，并证实 ATRA 和化疗的同时给药比序贯给药更有效。 在确定 APL 患者的不同预后类别后，GIMEMA 小组设计了一项新试验 (AIDA2000)，其中根据复发风险调整缓解后治疗的强度，自 2000 年 1 月以来有 498 名患者入组。 最近公布的结果显示 CR 率 > 90%，第三次巩固后的分子缓解率为 98%。 新的时间表允许 86% 的无病生存期 (DFS)，并表明包括 ATRA 巩固治疗在内的风险适应策略可以改善新诊断患者的预后。 正如国际专家小组所报告的那样，AIDA 方案中使用的 ATRA 和蒽环类药物同时化疗方案代表了新诊断 APL 的最先进疗法。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Avellino、意大利
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari、意大利
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo、意大利
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna、意大利
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano、意大利
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia、意大利
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cagliari、意大利
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、意大利
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro、意大利
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Firenze、意大利
- Policlinico di Careggi
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Genova、意大利
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova、意大利
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina、意大利
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Milano、意大利
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Modena、意大利
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza、意大利
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli、意大利
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nuoro、意大利
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
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Palermo、意大利
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo、意大利
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、意大利
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia、意大利
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia、意大利
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara、意大利
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria、意大利
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia、意大利
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、意大利
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma、意大利
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、意大利
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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S. G. Rotondo、意大利
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino、意大利
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine、意大利
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona、意大利
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza、意大利
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前参加 GIMEMA AIDA0493 和 AIDA2000 研究的急性早幼粒细胞患者
描述
纳入标准：
- 之前参加 GIMEMA AIDA0493 和 AIDA2000 研究的 APL 患者在初步诊断后存活超过 5 年，并且处于 CR 状态。
- 提供书面知情同意书。
- 登记参加本研究时的成年患者。
排除标准：
- 伴随的主要精神疾病或认知功能障碍会干扰自我报告的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正在研究的患者
APL 患者以前参加过 GIMEMA AIDA 0493 和 AIDA 2000 研究。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个 SF-36 问卷量表的临床意义。
大体时间：从入学起一个月。
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这将通过使用适用于意大利人口的 HRQOL 分数来执行。
这将有助于确定哪些特定区域受损最严重，以及这些患者在 HRQOL 方面的长期恢复程度。
这种比较只有在基于 HRQOL 文化的规范可用时才有可能，在研究癌症幸存者的长期 HRQOL 时被广泛使用，并且被广泛认为是此类研究环境中最有价值的方法之一。
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从入学起一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EORTC-QLQC30 量表与社会人口统计学和临床治疗相关变量的关联。
大体时间：从入学起一个月。
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从入学起一个月。
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MDASI 量表（即症状严重程度和症状干扰）与两项 GIMEMA 试验中测试的不同治疗策略的关联。
大体时间：从入学起一个月。
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从入学起一个月。
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EORTC-QLQC30 量表与两项 GIMEMA 试验中测试的不同治疗策略的关联。
大体时间：从入学起一个月。
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从入学起一个月。
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继发性恶性肿瘤发生率与两项 GIMEMA 试验中测试的不同治疗策略的关联。
大体时间：入学后一个月
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入学后一个月
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诊断时小于 18 岁的患者与诊断时至少 18 岁的患者之间 EORTC-QLQC30、MDASI 和 SF-36 量表可能存在差异。
大体时间：入学后一个月
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入学后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Efficace, PhD、GIMEMA Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月1日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性早幼粒细胞白血病的临床试验
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