Długoterminowa jakość życia pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (QOL-APL0512)
Długoterminowa jakość życia pacjentów z ostrą białaczką promielocytową: obserwacyjne badanie obserwacyjne pacjentów włączonych do GIMEMA AIDA 0493 i AIDA 200
Niniejsze badanie skupi się na pacjentach z ostrą białaczką promielocytową, u których zdiagnozowano ponad 5 lat temu, oraz na ich obecnej jakości życia.
Możliwe późne skutki leczenia raka mogą obejmować kilka kwestii, dlatego na całym świecie obserwuje się rosnące zainteresowanie badaniem długoterminowego wpływu leczenia na życie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to skupi się na osobach, które przeżyły długoterminowo, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Raka, czyli które przeżyły początkową diagnozę przez ponad 5 lat. Poprzednie badania dotyczyły długoterminowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, jednak będzie to pierwsze badanie przeprowadzone w celu zbadania długoterminowych wyników HRQOL u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL).
Potencjalne późne skutki leczenia raka mogą obejmować wtórne nowotwory złośliwe lub inne przewlekłe stany wpływające na dobre samopoczucie fizyczne i emocjonalne. Dlatego na całym świecie obserwuje się rosnące zainteresowanie oceną długoterminowego wpływu raka i jego leczenia. Obecnie duża kohorta pacjentów cieszy się wolnym od choroby przeżyciem wynoszącym 5 lat lub dłużej. Status wolny od choroby nie jest jednak równoznaczny z życiem wolnym od zdrowia fizycznego i psychicznego związanego z rakiem i/lub jego leczeniem. Badania pokazują, że problemy zdrowotne związane z rakiem utrzymują się długo po początkowym leczeniu, co wykazano w kilku populacjach chorych na raka, w tym pacjentów z rakiem prostaty, jąder, piersi i chłoniakiem. Osoby, które długo przeżyły raka, mogą doświadczać chorobowości wywołanej leczeniem (np. uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego spowodowane chemioterapią lub radioterapią; niepłodność i drugie nowotwory), choroby przewlekłe i objawy związane z leczeniem, upośledzenie czynnościowe, problemy psychospołeczne i problemy praktyczne.
Od czasu wprowadzenia pochodnej witaminy A kwasu all-trans retinowego (ATRA) jako terapii pierwszego rzutu w APL, wynik tego ostrego podtypu białaczki zmienił się ze stanu białaczki najczęściej śmiertelnej do stanu wysoce uleczalnej choroby . Włoska grupa spółdzielcza GIMEMA zaprojektowała w 1993 roku badanie AIDA (Atra plus IDArubicin) dla nowo zdiagnozowanej APL. Wyniki uzyskane u ponad 800 pacjentów wykazały odsetek całkowitej remisji (CR) > 90% i przeżycie całkowite 76% i potwierdziły, że jednoczesne podawanie ATRA i chemioterapii jest skuteczniejsze niż podawanie sekwencyjne. Po zidentyfikowaniu różnych kategorii prognostycznych wśród pacjentów z APL, grupa GIMEMA zaprojektowała nowe badanie (AIDA2000), w którym intensywność leczenia po remisji dostosowano do ryzyka nawrotu, a od stycznia 2000 roku włączono 498 pacjentów. Niedawno opublikowane wyniki wykazały odsetek CR >90% z odsetkiem remisji molekularnej po trzeciej konsolidacji wynoszącym 98%. Nowy schemat pozwolił na przeżycie wolne od choroby (DFS) na poziomie 86% i wykazał, że strategia dostosowana do ryzyka, w tym ATRA do konsolidacji, zapewnia poprawę wyników u nowo zdiagnozowanych pacjentów. Jak poinformował międzynarodowy panel ekspertów, jednoczesne schematy chemioterapii ATRA i antracyklin, takie jak stosowane w protokołach AIDA, stanowią najnowocześniejszą terapię nowo zdiagnozowanej APL.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Avellino, Włochy
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Włochy
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bergamo, Włochy
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
-
Bologna, Włochy
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Włochy
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Cagliari, Włochy
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Włochy
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Włochy
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
-
Firenze, Włochy
- Policlinico di Careggi
-
Genova, Włochy
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
-
Genova, Włochy
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Włochy
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Milano, Włochy
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
-
Modena, Włochy
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
-
Monza, Włochy
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Włochy
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
-
Nuoro, Włochy
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
-
Palermo, Włochy
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Włochy
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Włochy
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
-
Pavia, Włochy
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Włochy
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Włochy
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Reggio Calabria, Włochy
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Reggio Emilia, Włochy
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Roma, Włochy
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
-
S. G. Rotondo, Włochy
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Włochy
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
-
Udine, Włochy
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
-
Verona, Włochy
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Włochy
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z APL włączeni wcześniej do badań GIMEMA AIDA0493 i AIDA2000 przeżyli początkową diagnozę przez ponad 5 lat i są w CR.
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
- Dorośli pacjenci w momencie rejestracji do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące poważne zaburzenia psychiczne lub dysfunkcje poznawcze, które zakłócałyby samoocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badani pacjenci
Pacjenci z APL włączeni wcześniej do badań GIMEMA AIDA 0493 i AIDA 2000.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczenie kliniczne na każdej ze skal kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu wyników HRQOL dostępnych dla populacji włoskiej.
Pomoże to zidentyfikować, które konkretne obszary są w większości upośledzone iw jakim stopniu ci pacjenci wracają do zdrowia pod względem HRQOL w dłuższej perspektywie.
Ten rodzaj porównania, który jest możliwy tylko wtedy, gdy dostępne są kulturowe normy HRQOL, jest szeroko stosowany podczas badania długoterminowej HRQOL u osób, które przeżyły raka i jest powszechnie uznawane za jedno z najcenniejszych podejść w tego rodzaju warunkach badawczych.
|
Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek skal EORTC-QLQC30 ze zmiennymi społeczno-demograficznymi i klinicznymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
|
Powiązanie skal MDASI (tj. nasilenia objawów i interferencji objawów) z różnymi strategiami leczenia testowanymi w dwóch badaniach GIMEMA.
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
|
Związek skal EORTC-QLQC30 z różnymi strategiami leczenia testowanymi w dwóch badaniach GIMEMA.
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
Miesiąc od rozpoczęcia studiów.
|
|
Związek częstości występowania wtórnych nowotworów złośliwych z różnymi strategiami leczenia testowanymi w dwóch badaniach GIMEMA.
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia studiów
|
Miesiąc od rozpoczęcia studiów
|
|
Możliwe różnice w skalach EORTC-QLQC30, MDASI i SF-36 między pacjentami, którzy w momencie rozpoznania mieli mniej niż osiemnaście lat, a pacjentami, którzy mieli co najmniej osiemnaście lat w momencie rozpoznania.
Ramy czasowe: Miesiąc od rozpoczęcia studiów
|
Miesiąc od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QOL-APL0512
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .