メトホルミンの追加療法としての多嚢胞性卵巣症候群とリラグルチド
2013年7月26日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
リラグルチドとメトホルミンの短期併用治療は、多嚢胞性卵巣症候群でメトホルミンに対する反応が乏しかった肥満女性の大幅な体重減少につながる
この研究の目的は、以前はメトホルミン単剤療法では体重減少の反応が不良であった多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の肥満女性の治療において、リラグルチドとメトホルミンの併用療法がリラグルチドまたはメトホルミンの単剤療法よりも有効であるかどうかを判断することでした。
我々は、リラグルチドまたはメトホルミンの単独療法を受けた患者よりも、併用治療を受けた患者の方が体重の変化が大きいと予想した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から閉経まで
- 多嚢胞性卵巣症候群（NICHD基準）
- BMI 30kg/㎡以上
- 少なくとも3か月間メトホルミンによる以前の治療に対する反応が不良である
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 癌の病歴
- クッシング症候群または先天性（非古典的）副腎過形成
- 男性 2 の個人歴または家族歴
- 重大な心血管疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患
- 生殖機能や代謝機能に影響を与えることが知られている、または疑われる薬剤の使用
- 研究参加前90日以内のスタチンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン群では、メトホルミンは1日1回500 mgの用量で開始し、3日ごとに500 mgずつ、経口投与あたり1000 mg BIDまで増加しました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
リラグルチド群では、リラグルチドを１日１回０．６ｍｇの皮下注射で開始し、１週間後に１．２ｍｇ／日まで増量した。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミンとリラグルチド
メトホルミンとリラグルチドのグループでは、メトホルミンは 1 日 1 回 500 mg の用量で開始し、3 日ごとに 500 mg ずつ増量し、経口投与あたり 1000 mg BID まで増量しました。
同時に、リラグルチドを1日1回0.6 mgの皮下注射で開始し、1週間後に1.2 mg/日まで増量した。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は体重の変化でした。
時間枠：患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果は、体格指数 (BMI) の変化でした。
時間枠：患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。患者の身長はベースポイントで測定されました。
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患者の BMI は、キログラム単位の患者の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されました。
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患者の体重は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。患者の身長はベースポイントで測定されました。
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副次的アウトカムは胴囲の変化でした。
時間枠：患者の胴囲は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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患者の胴囲はセンチメートル単位で測定されました。
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患者の胴囲は、12 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の結果は、空腹時グルコース濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
空腹時血糖濃度は mmol/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、空腹時のインスリン濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
空腹時のインスリン濃度は mU/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、LH (黄体形成ホルモン) の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
LH の濃度は U/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、FSH (卵胞刺激ホルモン) の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
FSH の血中濃度は U/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、テストステロンの血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
血中濃度はnmol/Lで測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、アンドロステンジオンの血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
アンドロステンジオンの血中濃度は nmol/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、SHBG (性ホルモン結合グロブリン) の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
SHBG の血中濃度は nmol/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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他の結果は、DHEAS (硫酸デヒドロエピアンドロステロン) の血中濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前８時から９時の間に行われた。
DHEAS の血中濃度はマイクロモル/L で測定されました。
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患者の空腹時血液は、ベースポイントおよび12週間の臨床試験期間中4週間ごとに採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrej Janež, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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