Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä ja liraglutidi metformiinin lisähoitona
perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Lyhytaikainen yhdistelmähoito liraglutidilla ja metformiinilla johtaa merkittävään painonpudotukseen lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja aikaisempi huono vaste metformiinille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko yhdistelmähoito liraglutidilla ja metformiinilla tehokkaampi kuin liraglutidi tai metformiini monoterapiana sellaisten lihavien naisten hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja jotka olivat aiemmin reagoineet huonosti painonpudotukseen metformiinimonoterapialla.
Odotimme suurempia painonmuutoksia potilailla, jotka saivat yhdistelmähoitoa kuin niillä, jotka saivat monoterapiaa liraglutidilla tai metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaasta vaihdevuodet
- munasarjojen monirakkulatauti (NICHD-kriteerit)
- BMI 30 kg/m² tai enemmän
- huono vaste aikaisempaan metformiinihoitoon vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- karsinooman historia
- Cushingin oireyhtymä tai synnynnäinen (ei-klassinen) lisämunuaisen liikakasvu
- MIESTEN henkilökohtainen tai perhehistoria 2
- merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin
- statiinien käyttöä 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metformiini
Metformiiniryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka kolmas päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: liraglutidi
Liraglutidiryhmässä liraglutidi aloitettiin annoksella 0,6 mg ruiskeena sc kerran vuorokaudessa ja nostettiin 1,2 mg:aan päivässä viikon kuluttua.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: metformiini ja liraglutidi
Metformiini- ja liraglutidiryhmässä metformiini aloitettiin annoksella 500 mg kerran vuorokaudessa ja sitä nostettiin 500 mg:lla joka kolmas päivä 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa per os.
Samaan aikaan liraglutidi aloitettiin annoksella 0,6 mg ruiskeena sc kerran vuorokaudessa ja nostettiin 1,2 mg:aan päivässä viikon kuluttua.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätulos oli painonmuutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos oli kehon massaindeksin (BMI) muutos.
Aikaikkuna: Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
|
Potilaan BMI määriteltiin potilaan painona kilogrammoina jaettuna hänen pituuden metreissä neliöllä.
|
Potilaan ruumiinpaino mitattiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana. Potilaan pituus mitattiin peruspisteestä.
|
|
Toissijainen tulos oli vyötärön ympärysmitan muutos.
Aikaikkuna: Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin senttimetreinä.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 12 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset olivat muutoksia paastoglukoosipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Paastoglukoosin pitoisuudet mitattiin mmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli insuliinin paastopitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Insuliinin paastopitoisuudet mitattiin yksikössä mU/L.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli muutos LH:n (luteinisoivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
LH:n konsentraatio mitattiin U/L:nä.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli muutos FSH:n (follikkelia stimuloivan hormonin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
FSH-pitoisuudet veressä mitattiin U/L:nä.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli muutos veren testosteronipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Veren pitoisuus mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli androsteenidionin veren pitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Androsteenidionin pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli muutos SHBG:n (sukupuolihormonia sitovan globuliinin) pitoisuuksissa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
SHBG:n pitoisuudet veressä mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
|
Toinen tulos oli muutos DHEAS:n (dehydroepiandrosteronisulfaatin) pitoisuudessa veressä.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
DHEAS-pitoisuudet veressä mitattiin mikromoleina/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin lähtöpisteessä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 12 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120047-LIRA1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .