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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01911468
Syndrome des ovaires polykystiques et liraglutide comme thérapie complémentaire à la metformine
26 juillet 2013 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Un traitement combiné à court terme avec du liraglutide et de la metformine entraîne une perte de poids significative chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et ayant une mauvaise réponse antérieure à la metformine
Le but de cette étude était de déterminer si le traitement combiné avec le liraglutide et la metformine est plus efficace que le liraglutide ou la metformine en monothérapie dans le traitement des femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui avaient été auparavant de mauvais répondeurs concernant la réduction de poids sur la monothérapie à la metformine.
Nous avons anticipé des changements de poids corporel plus importants chez les patients sous traitement combiné que chez ceux sous monothérapie avec le liraglutide ou la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à la ménopause
- syndrome des ovaires polykystiques (critères NICHD)
- IMC de 30 kg/m² ou plus
- mauvaise réponse à un traitement antérieur par la metformine pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- diabète sucré de type 1 ou de type 2
- antécédent de carcinome
- Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
- antécédents personnels ou familiaux de MEN 2
- maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
- l'utilisation de médicaments connus ou suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques
- l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: metformine
Dans le groupe metformine, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os.
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Autres noms:
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Comparateur actif: liraglutide
Dans le groupe liraglutide, le liraglutide a été initié à une dose de 0,6 mg injectée sous-cutanée une fois par jour et augmentée à 1,2 mg/jour après 1 semaine.
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Autres noms:
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Comparateur actif: metformine et liraglutide
Dans le groupe metformine et liraglutide, la metformine a été initiée à une dose de 500 mg une fois par jour et augmentée de 500 mg tous les 3 jours jusqu'à 1000 mg BID per os.
Dans le même temps, le liraglutide a été initié à la dose de 0,6 mg injectée en sc une fois par jour et augmenté à 1,2 mg/jour après 1 semaine.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal était le changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire était le changement de l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
|
L'IMC du patient a été défini comme la masse corporelle du patient en kilogrammes divisée par le carré de sa taille en mètres.
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Le poids corporel du patient a été mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
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Le résultat secondaire était la modification du tour de taille.
Délai: Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
|
Le tour de taille du patient a été mesuré en centimètres.
|
Le tour de taille du patient a été mesuré au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines d'essai clinique.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les autres résultats étaient des changements dans les concentrations de glucose à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations de glucose à jeun ont été mesurées en mmol/L.
|
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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L'autre résultat était le changement de la concentration d'insuline à jeun.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations d'insuline à jeun ont été mesurées en mU/L.
|
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de LH (hormone lutéinisante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
La concentration de LH a été mesurée en U/L.
|
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement des concentrations sanguines de FSH (hormone folliculo-stimulante).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines de FSH ont été mesurées en U/L.
|
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de testostérone.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
La concentration sanguine a été mesurée en nmol/L.
|
Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Un autre critère de jugement était la modification de la concentration sanguine en androstènedione.
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines d'androstènedione ont été mesurées en nmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Un autre critère de jugement était la modification des concentrations sanguines de SHBG (globuline liant les hormones sexuelles).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
|
Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines de SHBG ont été mesurées en nmol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Un autre résultat était le changement de la concentration sanguine de DHEAS (sulfate de déhydroépiandrostérone).
Délai: Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Le sang du patient a été prélevé entre 8h et 9h.
Les concentrations sanguines de DHEAS ont été mesurées en micromol/L.
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Le sang à jeun du patient a été prélevé au point de base et toutes les quatre semaines pendant les 12 semaines de l'essai clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Metformine
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120047-LIRA1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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