Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom og Liraglutid som tilleggsterapi på metformin

26. juli 2013 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarig kombinert behandling med liraglutid og metformin fører til betydelig vekttap hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom og tidligere dårlig respons på metformin

Hensikten med denne studien var å finne ut om kombinert behandling med liraglutid og metformin er mer effektiv enn liraglutid eller metformin som monoterapi i behandlingen av overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som tidligere hadde vært dårlig respondert på vektreduksjon på metformin monoterapi. Vi forventet større endringer i kroppsvekt hos pasienter på kombinert behandling enn hos de på monoterapi med liraglutid eller metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til overgangsalder
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller høyere
  • dårlig respons på tidligere behandling med metformin i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karsinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie til MEN 2
  • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner
  • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metformin
I metformingruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os.
Legemiddel: metformin
Andre navn:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: liraglutid
I liraglutidgruppen ble liraglutid initiert med en dose på 0,6 mg injisert sc en gang daglig og økt til 1,2 mg/dag etter 1 uke.
Legemiddel: liraglutid
Andre navn:
  • Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Aktiv komparator: metformin og liraglutid
I metformin- og liraglutidgruppen ble metformin initiert med en dose på 500 mg én gang daglig og økt med 500 mg hver 3. dag opp til 1000 mg BID per os. Samtidig ble liraglutid initiert med en dose på 0,6 mg injisert sc en gang daglig og økt til 1,2 mg/dag etter 1 uke.
Legemiddel: metformin og liraglutid
Andre navn:
  • Glucophage tabletter og Victoza 6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedutfallet var endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultatet var endring i kroppsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
Pasientens BMI ble definert som pasientens kroppsmasse i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basepunktet.
Det sekundære resultatet var endring i midjeomkrets.
Tidsramme: Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens midjeomkrets ble målt i centimeter.
Pasientens midjeomkrets ble målt ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av 12 uker med klinisk utprøving.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultatene var endringer i fastende konsentrasjoner av glukose.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjoner av fastende glukose ble målt i mmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i fastende konsentrasjon av insulin.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Fastende konsentrasjoner av insulin ble målt i mU/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av LH (luteiniserende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Konsentrasjonen av LH ble målt i U/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av FSH (follikkelstimulerende hormon).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av FSH ble målt i U/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av testosteron.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjonen ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen i androstenedion.
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av androstenedion ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjoner av SHBG (kjønnshormonbindende globulin).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av SHBG ble målt i nmol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Andre utfall var endring i blodkonsentrasjonen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsramme: Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.
Pasientens blod ble tappet mellom 8 og 9 om morgenen. Blodkonsentrasjoner av DHEAS ble målt i mikromol/L.
Pasientens fastende blod ble tappet ved basepoint og hver fjerde uke i løpet av de 12 ukene med klinisk utprøving.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120047-LIRA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere