Syndrom polycystických vaječníků a liraglutid jako přídavná terapie k metforminu
26. července 2013 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Krátkodobá kombinovaná léčba liraglutidem a metforminem vede k významnému úbytku hmotnosti u obézních žen se syndromem polycystických vaječníků a předchozí špatnou reakcí na metformin
Účelem této studie bylo zjistit, zda je kombinovaná léčba liraglutidem a metforminem účinnější než liraglutid nebo metformin jako monoterapie v léčbě obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které dříve špatně reagovaly na redukci hmotnosti na monoterapii metforminem.
Předpokládali jsme větší změny tělesné hmotnosti u pacientů na kombinované léčbě než u pacientů s monoterapií liraglutidem nebo metforminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let do menopauzy
- syndrom polycystických ovarií (kritéria NICHD)
- BMI 30 kg/m² nebo vyšší
- špatná odpověď na předchozí léčbu metforminem po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- anamnéza karcinomu
- Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
- osobní nebo rodinná anamnéza MUŽE 2
- významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce nebo je o nich podezření
- užívání statinů během 90 dnů před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metformin
Ve skupině s metforminem byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg dvakrát denně per os.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: liraglutid
Ve skupině s liraglutidem byl liraglutid zahájen v dávce 0,6 mg injekčně sc jednou denně a po 1 týdnu zvýšen na 1,2 mg/den.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: metformin a liraglutid
Ve skupině s metforminem a liraglutidem byla léčba metforminem zahájena v dávce 500 mg jednou denně a zvyšována o 500 mg každé 3 dny až na 1000 mg BID per os.
Ve stejnou dobu byla zahájena léčba liraglutidem v dávce 0,6 mg injekčně sc jednou denně a po 1 týdnu zvýšena na 1,2 mg/den.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinického hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem byla změna indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
|
BMI pacienta bylo definováno jako tělesná hmotnost pacienta v kilogramech dělená druhou mocninou jeho výšky v metrech.
|
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
|
|
Sekundárním výsledkem byla změna obvodu pasu.
Časové okno: Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v centimetrech.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dalšími výsledky byly změny změn v koncentracích glukózy nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace inzulinu nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích LH (luteinizačního hormonu).
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace LH byla měřena v U/L.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích FSH (folikuly stimulující hormon).
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace FSH v krvi byly měřeny v U/L.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace testosteronu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace v krvi byla měřena v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace androstendionu v krvi.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace androstendionu v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevních koncentracích SHBG (globulin vázající pohlavní hormony).
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace SHBG v krvi byly měřeny v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna v krevní koncentraci DHEAS (dehydroepiandrosteron sulfát).
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace DHEAS v krvi byly měřeny v mikromol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev nalačno na začátku a každé čtyři týdny během 12 týdnů klinické studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Metformin
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 20120047-LIRA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .