Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polycystiskt ovariesyndrom och Liraglutid som tilläggsterapi på metformin

26 juli 2013 uppdaterad av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarig kombinerad behandling med liraglutid och metformin leder till betydande viktminskning hos överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och tidigare dålig respons på metformin

Syftet med denna studie var att fastställa om kombinerad behandling med liraglutid och metformin är effektivare än liraglutid eller metformin som monoterapi vid behandling av överviktiga kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som tidigare svarat dåligt på viktminskning på metformin i monoterapi. Vi förutsåg större förändringar i kroppsvikt hos patienter som fick kombinerad behandling än hos patienter som fick monoterapi med liraglutid eller metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år till klimakteriet
  • polycystiskt ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller högre
  • dåligt svar på tidigare behandling med metformin i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • historia av karcinom
  • Cushings syndrom eller medfödd (icke-klassisk) binjurehyperplasi
  • MEN personlig eller familjehistoria 2
  • signifikant kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom
  • användning av mediciner som är kända eller misstänks påverka reproduktions- eller metaboliska funktioner
  • användning av statiner, inom 90 dagar före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin
I metformingruppen inleddes metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: metformin
Andra namn:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: liraglutid
I liraglutidgruppen initierades liraglutid med en dos på 0,6 mg injicerad sc en gång per dag och ökades till 1,2 mg/dag efter 1 vecka.
Läkemedel: liraglutid
Andra namn:
  • Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Aktiv komparator: metformin och liraglutid
I metformin- och liraglutidgruppen inleddes metformin med en dos på 500 mg en gång per dag och ökade med 500 mg var tredje dag upp till 1000 mg två gånger dagligen. Samtidigt initierades liraglutid med en dos av 0,6 mg injicerad subkutant en gång per dag och ökades till 1,2 mg/dag efter 1 vecka.
Läkemedel: metformin och liraglutid
Andra namn:
  • Glucophage tabletter och Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det huvudsakliga resultatet var förändring i kroppsvikt.
Tidsram: Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet var förändring i body mass index (BMI).
Tidsram: Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. Patientens längd mättes vid baspunkten.
Patientens BMI definierades som patientens kroppsmassa i kilogram dividerat med kvadraten på längden i meter.
Patientens kroppsvikt mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning. Patientens längd mättes vid baspunkten.
Det sekundära resultatet var förändring i midjeomkrets.
Tidsram: Patientens midjemått mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.
Patientens midjemått mättes i centimeter.
Patientens midjemått mättes vid baspunkten och var fjärde vecka under 12 veckors klinisk prövning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De andra resultaten var förändringar i fastekoncentrationer av glukos.
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Koncentrationer av fasteglukos mättes i mmol/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Andra resultat var förändring i fastande koncentration av insulin.
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Fastande koncentrationer av insulin mättes i mU/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationer av LH (luteiniserande hormon).
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Koncentrationen av LH mättes i U/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationer av FSH (follikelstimulerande hormon).
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av FSH mättes i U/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen av testosteron.
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationen mättes i nmol/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av androstenedion mättes i nmol/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationer av SHBG (könshormonbindande globulin).
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av SHBG mättes i nmol/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Andra resultat var förändring i blodkoncentrationen av DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsram: Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.
Patientens blod tappades mellan 8 och 9 på morgonen. Blodkoncentrationer av DHEAS mättes i mikromol/L.
Patientens fasteblod togs vid baspunkten och var fjärde vecka under de 12 veckorna av klinisk prövning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120047-LIRA1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera