Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom og Liraglutid som tillægsbehandling på metformin

26. juli 2013 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortvarig kombineret behandling med Liraglutid og Metformin fører til betydeligt vægttab hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom og tidligere dårlig respons på metformin

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om kombineret behandling med liraglutid og metformin er mere effektiv end liraglutid eller metformin som monoterapi i behandlingen af ​​overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som tidligere havde haft dårlig respons med hensyn til vægtreduktion på metformin monoterapi. Vi forventede større ændringer i kropsvægt hos patienter i kombineret behandling end hos patienter i monoterapi med liraglutid eller metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til overgangsalderen
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller højere
  • dårlig respons på tidligere behandling med metformin i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karcinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • mænds personlige eller familiemæssige historie 2
  • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • brugen af ​​medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner
  • brugen af ​​statiner inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin
I metformingruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg BID per os.
Medicin: metformin
Andre navne:
  • Glucophage tabletter
Aktiv komparator: liraglutid
I liraglutidgruppen blev liraglutid påbegyndt med en dosis på 0,6 mg injiceret sc én gang dagligt og øget til 1,2 mg/dag efter 1 uge.
Medicin: liraglutid
Andre navne:
  • Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Aktiv komparator: metformin og liraglutid
I metformin- og liraglutidgruppen blev metformin påbegyndt med en dosis på 500 mg én gang dagligt og øget med 500 mg hver 3. dag op til 1000 mg BID per os. Samtidig blev liraglutid påbegyndt med en dosis på 0,6 mg injiceret sc én gang dagligt og øget til 1,2 mg/dag efter 1 uge.
Medicin: metformin og liraglutid
Andre navne:
  • Glucophage tabletter og Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatet var ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat var ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.
Patientens BMI blev defineret som patientens kropsmasse i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter.
Patientens kropsvægt blev målt ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.
Det sekundære resultat var ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens taljeomkreds blev målt i centimeter.
Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 12 ugers kliniske forsøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af glucose.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentrationer af fastende glukose blev målt i mmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i fastende koncentration af insulin.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Fastende koncentrationer af insulin blev målt i mU/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af LH (luteiniserende hormon).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Koncentration af LH blev målt i U/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af FSH (follikelstimulerende hormon).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af FSH blev målt i U/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​testosteron.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationen blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen i androstenedion.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af androstenedion blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationer af SHBG (kønshormonbindende globulin).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af SHBG blev målt i nmol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Andet resultat var ændring i blodkoncentrationen af ​​DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfat).
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen. Blodkoncentrationer af DHEAS blev målt i mikromol/L.
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og hver fjerde uge i løbet af de 12 ugers kliniske forsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120047-LIRA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner