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Polyzystisches Ovarialsyndrom und Liraglutid als Zusatztherapie zu Metformin

26. Juli 2013 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Eine kurzfristige kombinierte Behandlung mit Liraglutid und Metformin führt zu einem erheblichen Gewichtsverlust bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und früherer schlechter Reaktion auf Metformin

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine kombinierte Behandlung mit Liraglutid und Metformin wirksamer ist als Liraglutid oder Metformin als Monotherapie bei der Behandlung adipöser Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die zuvor schlecht auf eine Gewichtsreduktion auf eine Metformin-Monotherapie angesprochen hatten. Wir erwarteten bei Patienten unter Kombinationsbehandlung größere Veränderungen des Körpergewichts als bei Patienten unter Monotherapie mit Liraglutid oder Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt bis zur Menopause
  • Syndrom der polyzystischen Eierstöcke (NICHD-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher
  • schlechtes Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Metformin über mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht klassische) Nebennierenhyperplasie
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2
  • schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen
  • die Verwendung von Statinen innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
In der Metformin-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg BID per os erhöht.
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten
Aktiver Komparator: Liraglutid
In der Liraglutid-Gruppe wurde Liraglutid mit einer Dosis von 0,6 mg einmal täglich sc injiziert und nach einer Woche auf 1,2 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Aktiver Komparator: Metformin und Liraglutid
In der Metformin- und Liraglutid-Gruppe wurde Metformin mit einer Dosis von 500 mg einmal täglich begonnen und alle 3 Tage um 500 mg bis zu 1000 mg BID per os erhöht. Gleichzeitig wurde Liraglutid mit einer Dosis von 0,6 mg einmal täglich sc injiziert und nach einer Woche auf 1,2 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Metformin und Liraglutid
Andere Namen:
  • Glucophage-Tabletten und Victoza 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war eine Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Der BMI des Patienten wurde definiert als das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm dividiert durch das Quadrat seiner Körpergröße in Metern.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde in Zentimetern gemessen.
Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 12 Wochen der klinischen Studie gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die anderen Ergebnisse waren Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Nüchternglukosekonzentration wurde in mmol/l gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Nüchternkonzentration von Insulin.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentrationen von LH (luteinisierendes Hormon).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die LH-Konzentration wurde in U/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von FSH (follikelstimulierendes Hormon).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die FSH-Blutkonzentrationen wurden in U/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Testosteronkonzentration im Blut.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentration wurde in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von Androstendion.
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentration von Androstendion wurde in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentrationen von SHBG wurden in nmol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Ein weiteres Ergebnis war eine Veränderung der Blutkonzentration von DHEAS (Dehydroepiandrosteronsulfat).
Zeitfenster: Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.
Dem Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr Blut entnommen. Die Blutkonzentrationen von DHEAS wurden in Mikromol/L gemessen.
Dem Patienten wurde am Basispunkt und während der 12 Wochen der klinischen Studie alle vier Wochen Nüchternblut entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120047-LIRA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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