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Síndrome do Ovário Policístico e Liraglutida como Terapia Complementar à Metformina

26 de julho de 2013 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Tratamento combinado de curto prazo com liraglutida e metformina leva a perda significativa de peso em mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos e má resposta prévia à metformina

O objetivo deste estudo foi determinar se o tratamento combinado com liraglutida e metformina é mais eficaz do que liraglutida ou metformina como monoterapia no tratamento de mulheres obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP) que anteriormente responderam mal em relação à redução de peso em monoterapia com metformina. Antecipamos maiores alterações no peso corporal em pacientes em tratamento combinado do que naqueles em monoterapia com liraglutida ou metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos para a menopausa
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou superior
  • má resposta ao tratamento anterior com metformina por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • história de carcinoma
  • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
  • história pessoal ou familiar de HOMENS 2
  • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
  • o uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas
  • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: metformina
No grupo da metformina, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral.
Medicamento: metformina
Outros nomes:
  • Comprimidos de glicófago
Comparador Ativo: liraglutida
No grupo liraglutida, a liraglutida foi iniciada com uma dose de 0,6 mg injetada sc uma vez ao dia e aumentada para 1,2 mg/dia após 1 semana.
Medicamento: liraglutida
Outros nomes:
  • Victoza 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia
Comparador Ativo: metformina e liraglutida
No grupo metformina e liraglutida, a metformina foi iniciada na dose de 500 mg uma vez ao dia e aumentada em 500 mg a cada 3 dias até 1.000 mg BID por via oral. Ao mesmo tempo, a liraglutida foi iniciada na dose de 0,6 mg injetada sc uma vez ao dia e aumentada para 1,2 mg/dia após 1 semana.
Medicamento: metformina e liraglutida
Outros nomes:
  • Glucophage comprimidos e Victoza 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal resultado foi a mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho secundário foi a alteração no índice de massa corporal (IMC).
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
O IMC do paciente foi definido como a massa corporal do paciente em quilogramas dividida pelo quadrado de sua altura em metros.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto de base.
O desfecho secundário foi a mudança na circunferência da cintura.
Prazo: A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.
A circunferência da cintura do paciente foi medida em centímetros.
A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 12 semanas de ensaio clínico.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os outros resultados foram alterações nas concentrações de glicose em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração de insulina em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de LH (hormônio luteinizante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração de LH foi medida em U/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de FSH (hormônio folículo-estimulante).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de FSH foram medidas em U/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de testosterona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. A concentração sanguínea foi medida em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro resultado foi a mudança na concentração sanguínea de androstenediona.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de androstenediona foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração nas concentrações sanguíneas de SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de SHBG foram medidas em nmol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
Outro desfecho foi a alteração na concentração sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.
O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã. As concentrações sanguíneas de DHEAS foram medidas em micromol/L.
O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 12 semanas do ensaio clínico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120047-LIRA1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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