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Sindrome dell'ovaio policistico e liraglutide come terapia aggiuntiva alla metformina

26 luglio 2013 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Il trattamento combinato a breve termine con liraglutide e metformina porta a una significativa perdita di peso nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico e precedente scarsa risposta alla metformina

Lo scopo di questo studio era determinare se il trattamento combinato con liraglutide e metformina fosse più efficace di liraglutide o metformina in monoterapia nel trattamento di donne obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che in precedenza avevano risposto in modo scarso alla riduzione del peso in monoterapia con metformina. Abbiamo previsto maggiori variazioni del peso corporeo nei pazienti in trattamento combinato rispetto a quelli in monoterapia con liraglutide o metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni in menopausa
  • sindrome dell'ovaio policistico (criteri NICHD)
  • BMI di 30 kg/m² o superiore
  • scarsa risposta al precedente trattamento con metformina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • storia di carcinoma
  • Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
  • storia personale o familiare di UOMINI 2
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
  • l'uso di farmaci noti o sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche
  • l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina
Nel gruppo metformina la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os.
Droga: metformina
Altri nomi:
  • Compresse Glucophage
Comparatore attivo: liraglutide
Nel gruppo liraglutide liraglutide è stato iniziato con una dose di 0,6 mg iniettati sc una volta al giorno e aumentata a 1,2 mg/die dopo 1 settimana.
Droga: liraglutide
Altri nomi:
  • Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Comparatore attivo: metformina e liraglutide
Nel gruppo metformina e liraglutide la metformina è stata iniziata alla dose di 500 mg una volta al giorno e aumentata di 500 mg ogni 3 giorni fino a 1000 mg BID per os. Allo stesso tempo liraglutide è stato iniziato con una dose di 0,6 mg iniettati sc una volta al giorno e aumentata a 1,2 mg/die dopo 1 settimana.
Droga: metformina e liraglutide
Altri nomi:
  • Glucophage compresse e Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome principale era la variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario era la variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
Il BMI del paziente è stato definito come la massa corporea del paziente in chilogrammi divisa per il quadrato della sua altezza in metri.
Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
L'outcome secondario era il cambiamento della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata in centimetri.
La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante 12 settimane di sperimentazione clinica.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione a digiuno di insulina.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di LH (ormone luteinizzante).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione di LH è stata misurata in U/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di FSH (ormone follicolo-stimolante).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di FSH sono state misurate in U/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di testosterone.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. La concentrazione ematica è stata misurata in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di androstenedione.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di androstenedione sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento delle concentrazioni ematiche di SHBG (globulina legante gli ormoni sessuali).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di SHBG sono state misurate in nmol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Un altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione ematica di DHEAS (deidroepiandrosterone solfato).
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.
Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino. Le concentrazioni ematiche di DHEAS sono state misurate in micromol/L.
Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 12 settimane della sperimentazione clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120047-LIRA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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