Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром поликистозных яичников и лираглутид в качестве дополнительной терапии к метформину

26 июля 2013 г. обновлено: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Кратковременное комбинированное лечение лираглутидом и метформином приводит к значительному снижению веса у женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников, а также ранее плохой реакцией на метформин

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, является ли комбинированное лечение лираглутидом и метформином более эффективным, чем лираглутид или метформин в качестве монотерапии, при лечении женщин с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), которые ранее плохо реагировали на снижение массы тела при монотерапии метформином. Мы ожидали большего изменения массы тела у пациентов, получавших комбинированное лечение, чем у пациентов, получавших монотерапию лираглутидом или метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет до менопаузы
  • синдром поликистозных яичников (критерии NICHD)
  • ИМТ 30 кг/м² или выше
  • плохой ответ на предыдущее лечение метформином в течение как минимум 3 месяцев

Критерий исключения:

  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • история карциномы
  • Синдром Кушинга или врожденная (неклассическая) гиперплазия надпочечников
  • личная или семейная история MEN 2
  • серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
  • использование лекарств, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную или метаболическую функции
  • использование статинов в течение 90 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метформин
В группе метформина метформин был начат в дозе 500 мг один раз в день и увеличивался на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг два раза в день per os.
Лекарство: метформин
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки
Активный компаратор: лираглутид
В группе лираглутида лираглутид был начат в дозе 0,6 мг подкожно один раз в день и увеличен до 1,2 мг/день через 1 неделю.
Лекарство: лираглутид
Другие имена:
  • Виктоза 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке
Активный компаратор: метформин и лираглутид
В группе метформина и лираглутида метформин начинали с дозы 500 мг 1 раз в сутки и повышали на 500 мг каждые 3 дня до 1000 мг 2 раза в сутки per os. В то же время лираглутид был начат в дозе 0,6 мг подкожно один раз в день и увеличен до 1,2 мг/день через 1 неделю.
Лекарство: метформин и лираглутид
Другие имена:
  • Глюкофаж таблетки и раствор для инъекций Виктоза 6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным результатом было изменение массы тела.
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом было изменение индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
ИМТ пациента определяли как массу тела пациента в килограммах, деленную на квадрат его роста в метрах.
Массу тела пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний. Рост пациента измеряли в базовой точке.
Вторичным результатом было изменение окружности талии.
Временное ограничение: Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.
Окружность талии пациента измеряли в сантиметрах.
Окружность талии пациента измеряли в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинического исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другими исходами были изменения концентрации глюкозы натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию глюкозы натощак измеряли в ммоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации инсулина натощак.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию инсулина натощак измеряли в мЕд/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации в крови ЛГ (лютеинизирующего гормона).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ЛГ измеряли в ЕД/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ФСГ в крови измеряли в Ед/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации тестостерона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации андростендиона в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию андростендиона в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации в крови ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны).
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ГСПГ в крови измеряли в нмоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Другим исходом было изменение концентрации ДГЭАС (дегидроэпиандростерона сульфата) в крови.
Временное ограничение: Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.
Кровь у пациента брали между 8 и 9 часами утра. Концентрацию ДГЭАС в крови измеряли в микромоль/л.
Кровь у пациента брали натощак в исходной точке и каждые четыре недели в течение 12 недель клинических испытаний.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120047-LIRA1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться