Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polycysteus ovariumsyndroom en liraglutide als aanvullende therapie op metformine

26 juli 2013 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Kortdurende gecombineerde behandeling met liraglutide en metformine leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en eerdere slechte respons op metformine

Het doel van deze studie was om te bepalen of gecombineerde behandeling met liraglutide en metformine effectiever is dan liraglutide of metformine als monotherapie bij de behandeling van zwaarlijvige vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die eerder slecht reageerden op gewichtsvermindering op metformine monotherapie. We verwachtten grotere veranderingen in lichaamsgewicht bij patiënten die een gecombineerde behandeling kregen dan bij patiënten die monotherapie kregen met liraglutide of metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot menopauze
  • polycysteus ovariumsyndroom (NICHD-criteria)
  • BMI van 30 kg/m² of hoger
  • slechte respons op eerdere behandeling met metformine gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • geschiedenis van carcinoom
  • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van MANNEN 2
  • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • het gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden
  • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metformine
In de metforminegroep werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os.
Geneesmiddel: metformine
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten
Actieve vergelijker: liraglutide
In de liraglutidegroep werd liraglutide gestart met een dosis van 0,6 mg eenmaal per dag sc geïnjecteerd en na 1 week verhoogd tot 1,2 mg/dag.
Geneesmiddel: liraglutide
Andere namen:
  • Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Actieve vergelijker: metformine en liraglutide
In de groep met metformine en liraglutide werd metformine gestart met een dosis van 500 mg eenmaal daags en verhoogd met 500 mg om de 3 dagen tot 1000 mg BID per os. Tegelijkertijd werd gestart met liraglutide in een dosis van 0,6 mg sc eenmaal per dag geïnjecteerd en verhoogd tot 1,2 mg/dag na 1 week.
Geneesmiddel: metformine en liraglutide
Andere namen:
  • Glucophage-tabletten en Victoza 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat was verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat was een verandering in de body mass index (BMI).
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
De BMI van de patiënt werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht van de patiënt in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meters.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
Het secundaire resultaat was verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.
De tailleomtrek van de patiënt werd gemeten in centimeters.
De middelomtrek van de patiënt werd gemeten bij het basispunt en om de vier weken gedurende 12 weken van de klinische proef.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De andere resultaten waren veranderingen in nuchtere glucoseconcentraties.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Concentraties van nuchtere glucose werden gemeten in mmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de nuchtere insulineconcentratie.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Nuchtere insulineconcentraties werden gemeten in mU/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van LH (luteïniserend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De concentratie van LH werd gemeten in U/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van FSH (follikelstimulerend hormoon).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van FSH werden gemeten in U/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van testosteron.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. De bloedconcentratie werd gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van androsteendion.
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van androsteendion werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentraties van SHBG (geslachtshormoonbindend globuline).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van SHBG werden gemeten in nmol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Een andere uitkomst was een verandering in de bloedconcentratie van DHEAS (dehydroepiandrosteronsulfaat).
Tijdsspanne: Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.
Het bloed van de patiënt werd afgenomen tussen 8 en 9 uur 's ochtends. Bloedconcentraties van DHEAS werden gemeten in micromol/L.
Het nuchtere bloed van de patiënt werd afgenomen op het basispunt en om de vier weken tijdens de 12 weken durende klinische proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120047-LIRA1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren