Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół policystycznych jajników i liraglutyd jako terapia dodatkowa do metforminy

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Krótkotrwałe leczenie skojarzone liraglutydem i metforminą prowadzi do znacznej utraty masy ciała u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników i wcześniejszą słabą odpowiedzią na metforminę

Celem tego badania było ustalenie, czy skojarzone leczenie liraglutydem i metforminą jest skuteczniejsze niż liraglutyd lub metformina w monoterapii w leczeniu otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które wcześniej źle reagowały na redukcję masy ciała na monoterapię metforminą. Spodziewaliśmy się większych zmian masy ciała u pacjentów stosujących leczenie skojarzone niż u pacjentów stosujących monoterapię liraglutydem lub metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do menopauzy
  • zespół policystycznych jajników (kryteria NICHD)
  • BMI 30 kg/m² lub więcej
  • słaba odpowiedź na wcześniejsze leczenie metforminą przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • historia raka
  • Zespół Cushinga lub wrodzony (nieklasyczny) przerost nadnerczy
  • osobista lub rodzinna historia MĘŻCZYZN 2
  • istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne
  • stosowania statyn w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: metformina
W grupie metforminy metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg BID per os.
Lek: metformina
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage
Aktywny komparator: liraglutyd
W grupie leczonej liraglutydem podawanie liraglutydu rozpoczęto od dawki 0,6 mg wstrzykniętej podskórnie raz na dobę i zwiększono do 1,2 mg/dobę po 1 tygodniu.
Lek: liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Aktywny komparator: metformina i liraglutyd
W grupie metforminy i liraglutydu metforminę rozpoczęto od dawki 500 mg raz dziennie i zwiększano o 500 mg co 3 dni do 1000 mg BID per os. W tym samym czasie rozpoczęto podawanie liraglutydu w dawce 0,6 mg wstrzykniętej podskórnie raz dziennie i zwiększono do 1,2 mg/dobę po 1 tygodniu.
Lek: metformina i liraglutyd
Inne nazwy:
  • Tabletki Glucophage i Victoza 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem była zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie przez 12 tygodni badania klinicznego.
Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie przez 12 tygodni badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem była zmiana wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. Wzrost pacjenta mierzono w punkcie bazowym.
BMI pacjenta zdefiniowano jako masę ciała pacjenta w kilogramach podzieloną przez kwadrat jego wzrostu w metrach.
Masę ciała pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego. Wzrost pacjenta mierzono w punkcie bazowym.
Drugorzędnym rezultatem była zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Obwód talii pacjenta mierzono w centymetrach.
Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejnymi wynikami były zmiany zmiany stężenia glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie glukozy na czczo mierzono w mmol/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie insuliny na czczo mierzono w mU/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym rezultatem była zmiana stężenia LH (hormonu luteinizującego) we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie LH mierzono w U/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi FSH (hormonu folikulotropowego).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie FSH we krwi mierzono w U/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym rezultatem była zmiana stężenia testosteronu we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym skutkiem była zmiana stężenia androstendionu we krwi.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia androstendionu we krwi mierzono w nmol/L.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenie SHBG we krwi mierzono w nmol/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Innym wynikiem była zmiana stężenia we krwi DHEAS (siarczanu dehydroepiandrosteronu).
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano. Stężenia DHEAS we krwi mierzono w mikromolach/l.
Krew pacjenta na czczo pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 12 tygodni badania klinicznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120047-LIRA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj