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Síndrome de ovario poliquístico y liraglutida como terapia adicional a la metformina

26 de julio de 2013 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

El tratamiento combinado a corto plazo con liraglutida y metformina conduce a una pérdida de peso significativa en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico y mala respuesta previa a la metformina

El objetivo de este estudio fue determinar si el tratamiento combinado con liraglutida y metformina es más eficaz que la liraglutida o la metformina como monoterapia en el tratamiento de mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que anteriormente habían respondido mal a la reducción de peso con la monoterapia con metformina. Anticipamos mayores cambios en el peso corporal en pacientes en tratamiento combinado que en monoterapia con liraglutida o metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a la menopausia
  • síndrome de ovario poliquístico (criterios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² o superior
  • mala respuesta al tratamiento previo con metformina durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • historia de carcinoma
  • Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
  • antecedentes personales o familiares de MEN 2
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
  • el uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas
  • el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metformina
En el grupo de metformina, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral.
Droga: metformina
Otros nombres:
  • Tabletas de glucófago
Comparador activo: liraglutida
En el grupo de liraglutida, la liraglutida se inició a una dosis de 0,6 mg inyectados sc una vez al día y se aumentó a 1,2 mg/día después de 1 semana.
Droga: liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Comparador activo: metformina y liraglutida
En el grupo de metformina y liraglutida, la metformina se inició a una dosis de 500 mg una vez al día y se aumentó en 500 mg cada 3 días hasta 1000 mg BID por vía oral. Al mismo tiempo, se inició el tratamiento con liraglutida a una dosis de 0,6 mg inyectados sc una vez al día y se aumentó a 1,2 mg/día después de 1 semana.
Droga: metformina y liraglutida
Otros nombres:
  • Glucophage comprimidos y Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
El peso corporal del paciente se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue el cambio en el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
El IMC del paciente se definió como la masa corporal del paciente en kilogramos dividida por el cuadrado de su altura en metros.
El peso corporal del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
El resultado secundario fue el cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en centímetros.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los otros resultados fueron cambios en las concentraciones de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de LH (hormona luteinizante).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración de LH se midió en U/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de FSH (hormona estimulante del folículo).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de FSH se midieron en U/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de testosterona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. La concentración en sangre se midió en nmol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de androstenediona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones sanguíneas de androstenediona se midieron en nmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en las concentraciones sanguíneas de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de SHBG se midieron en nmol/l.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración sanguínea de DHEAS (sulfato de dehidroepiandrosterona).
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones en sangre de DHEAS se midieron en micromol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 12 semanas del ensayo clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120047-LIRA1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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