Policisztás petefészek-szindróma és liraglutid a metformin kiegészítő terápiájaként
2013. július 26. frissítette: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
A liraglutiddal és metforminnal végzett rövid távú kombinált kezelés jelentős súlycsökkenéshez vezet az elhízott nőknél, akiknek policisztás petefészek-szindrómája van, és korábban nem reagáltak a metforminra
E vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a liraglutiddal és metforminnal végzett kombinált kezelés hatékonyabb-e, mint a liraglutid vagy a metformin monoterápiaként olyan policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott nők kezelésében, akik korábban rosszul reagáltak a metformin monoterápia súlycsökkentésére.
A kombinált kezelés alatt álló betegeknél nagyobb testtömeg-változásokra számítottunk, mint a liraglutiddal vagy metforminnal monoterápiában részesülőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól a menopauzáig
- policisztás petefészek szindróma (NICHD kritériumok)
- BMI 30 kg/m² vagy magasabb
- gyengén reagált a korábbi metformin-kezelésre legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- karcinóma anamnézisében
- Cushing-szindróma vagy veleszületett (nem klasszikus) mellékvese hiperplázia
- FÉRFIAK személyes vagy családi története 2
- jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a reproduktív vagy metabolikus funkciókat
- sztatinok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metformin
A metformin csoportban a metformint napi egyszeri 500 mg-os adaggal kezdték, majd 3 naponként 500 mg-mal emelték naponta kétszer 1000 mg-ig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: liraglutid
A liraglutid csoportban a liraglutidot napi egyszeri 0,6 mg-os szubkután injekcióval kezdték, majd 1 hét után napi 1,2 mg-ra emelték.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: metformin és liraglutid
A metformin és liraglutid csoportban a metformint napi egyszeri 500 mg-os adaggal kezdték, majd 3 naponként 500 mg-mal emelték naponta kétszer 1000 mg-ig.
Ezzel egyidejűleg a liraglutidot napi egyszeri 0,6 mg-os szubkután injekcióval kezdték, majd 1 hét után napi 1,2 mg-ra emelték.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő eredmény a testsúly változása volt.
Időkeret: A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A páciens testsúlyát az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény a testtömeg-index (BMI) változása volt.
Időkeret: A páciens testtömegét az alapponton és négyhetente mérték a klinikai vizsgálat 12 hetében. A beteg magasságát az alapponton mértük.
|
A páciens BMI-jét úgy határozták meg, mint a páciens kilogrammban kifejezett testtömegét osztva a méterben mért magasságának négyzetével.
|
A páciens testtömegét az alapponton és négyhetente mérték a klinikai vizsgálat 12 hetében. A beteg magasságát az alapponton mértük.
|
|
A másodlagos eredmény a derékbőség megváltozása volt.
Időkeret: A páciens derékbőségét az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A páciens derékbőségét centiméterben mérték.
|
A páciens derékbőségét az alapponton és négyhetente mértük a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másik eredmény az éhomi glükózkoncentráció változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az éhomi glükóz koncentrációját mmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény az inzulin éhgyomri koncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az inzulin éhgyomri koncentrációját mU/L-ben mértük.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény az LH (luteinizáló hormon) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az LH koncentrációját U/L-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
Egy másik eredmény az FSH (tüszőstimuláló hormon) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az FSH vérkoncentrációját U/L-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény a tesztoszteron vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
A vérkoncentrációt nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény az androszténdion vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az androszténdion vérkoncentrációját nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény az SHBG (nemihormon-kötő globulin) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
Az SHBG vérkoncentrációját nmol/l-ben mérték.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
|
A másik eredmény a DHEAS (dehidroepiandroszteron-szulfát) vérkoncentrációjának változása volt.
Időkeret: A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
A beteg vérét reggel 8 és 9 óra között vették.
A DHEAS vérkoncentrációját mikromol/l egységben mértük.
|
A páciens éhgyomri vérét az alapponton és négyhetente vették le a klinikai vizsgálat 12 hetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Incretins
- Liraglutid
- Metformin
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120047-LIRA1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .