洞移植後の3つの異なる骨移植材料による骨形成の比較
2017年11月9日 更新者:Joseph Kan, DDS、Loma Linda University
洞増強後の3つの異なる骨移植材料による骨形成の組織形態計測分析
この研究の目的は、3 つの異なる市販の骨移植材料を使用して、副鼻腔内の骨移植後の新しい骨形成を比較することです。
研究の仮説は、顕微鏡下で 3 つの骨移植材料の間で新しい骨の形成に違いがないということです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、3 つの異なる骨移植材料を使用した上顎洞増強後の組織形態計測分析による新しい骨形成を比較することです。
帰無仮説は、3 つの異なる材料を使用して増強された上顎洞の新しい骨形成に組織形態計測上の違いはないというものです。無機ウシ骨移植片 (Bio-Oss)、無機ウマ骨移植片 (Equimatrix) および石灰化骨同種移植片 (OSSIF-i sem)。
インプラント埋入前に副鼻腔増強を必要とする患者は、この研究に参加するために選択されます。
すべての患者は、使用する骨移植材料に応じてランダムに 3 つのグループに分類されます。
グループ A (対照群、n=10): 無機牛骨移植片 (Bio-Oss) を使用した上顎洞増強、群 B (試験群、n=10): 無機馬骨移植片 (Equimatrix) を使用した上顎洞増強、および群C (試験群、n=10): 石灰化骨同種移植片 (OSSIF-i sem) を使用した上顎洞増強。
すべての患者は、側方アプローチによる副鼻腔床増強からなる同じ外科技術で治療されます。副鼻腔の側壁を露出させるための全層フラップ反射の後、各肛門吻合部はカーバイドラウンドバーで概説され、副鼻腔膜は慎重に持ち上げます。
副鼻腔膜に穿孔が発生した場合、穿孔の直径が 5 mm 未満で修復可能な場合、外科医は手術を続行します。
5mmを超える穿孔は、この研究から除外されます。
骨移植材料は、3 つのグループの各洞コンパートメントに配置されます。
治癒の 8 ヶ月後、生検標本は以前の吻合部位から収集されます。
骨の面積の生存骨のパーセンテージの組織形態計測測定。
非骨材料 (同種移植片または異種移植片) の割合と結合組織の割合も分析されます。
次に、一次仮説が統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意書を読んで署名できる18歳以上。
- 口腔衛生状態が良好な患者 (口全体のプラークスコア <25%)。
- -被験者は研究モニタリングに利用できます。
- 上顎後部の歯が欠損しており、インプラント埋入のために副鼻腔増強が必要な患者。 患者は、部分的または完全に無歯である可能性があります。
- 副鼻腔移植後、インプラント埋入が約 8 か月遅れました。
除外基準:
以下のような研究の結果を複雑にする病歴:
- アルコール、薬物依存、
- 上顎洞疾患の徴候または症状、
- 現在の喫煙者、
- 頭頸部の放射線治療歴、
- 健康状態が悪い、または外科的処置またはその後の補綴治療および/または必要なフォローアップ検査に影響を与える可能性のあるその他の医学的、身体的または心理的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Bio-ossを用いた副鼻腔増強術
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バイオオス小粒海綿状 0.25~1mm 約2g(4cc)
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実験的:Equimatrix を使用した洞増強
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Equimatrix 海綿状粒子径 0.2-1mm 約 2g (4cc)
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実験的:OSSIF-i sem を使用した洞増強
|
OSSIF-i sem 石灰化海綿骨同種移植 SP 0.25-1.0mm
約2cc×2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨標本の総量に占める生体骨の割合
時間枠:24ヶ月
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骨生検は、上顎洞の以前の外側窓から洞移植手術後平均9.1ヶ月で行われました。
組織形態計測分析により、骨コアを分析した。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨内の非生体骨/残存骨移植材料の割合。
時間枠:24ヶ月
|
骨生検は、上顎洞の以前の外側窓から洞移植手術後平均9.1ヶ月で行われました。
組織形態計測分析により、骨コアを分析した。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joseph Kan, DDS, MS、Loma Linda University School of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。