En sammenligning av beindannelse med tre forskjellige bengraftmaterialer etter sinustransplantasjon
9. november 2017 oppdatert av: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
En histomorfometrisk analyse av bendannelse med tre forskjellige beintransplantasjonsmaterialer etter sinusforstørrelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne ny bendannelse etter beintransplantasjon i sinus ved bruk av tre forskjellige kommersielt tilgjengelige bentransplantasjonsmaterialer.
Studiens hypotese er at det ikke er noen forskjell i ny beindannelse blant tre beintransplantasjonsmaterialer under mikroskop.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne ny bendannelse gjennom histomorfometrisk analyse etter maksillær sinusforstørrelse ved bruk av tre forskjellige beintransplantasjonsmaterialer.
Nullhypotesen er at det ikke er noen histomorfometrisk forskjell i ny bendannelse i maksillære bihuler utvidet med tre forskjellige materialer; anorganisk bovint beintransplantat (Bio-Oss), anorganisk hestebeintransplantat (Equimatrix) og mineralisert benallograft (OSSIF-i sem).
Pasienter som trenger sinusforstørrelse før implantatplassering vil bli valgt ut til å delta i denne studien.
Alle pasienter vil bli tilfeldig plassert i tre grupper i henhold til beintransplantasjonsmateriale som skal brukes.
Gruppe A (Kontrollgruppe,n=10): Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av anorganisk bovint beintransplantat (Bio-Oss), Gruppe B (Testgruppe,n=10): Maksillær sinusforstørrelse ved bruk av anorganisk hestebentransplantat (Equimatrix), og gruppe C (Testgruppe,n=10):Maxillær sinusforstørrelse ved bruk av mineralisert benallograft (OSSIF-i sem).
Alle pasientene vil bli behandlet med samme kirurgiske teknikk som består av sinusgulvforstørrelse via en lateral tilnærming. Etter en refleksjon i full tykkelse for å eksponere sideveggen av sinus vil hver antrostomi bli skissert med en rund karbidbor og sinusmembraner vil være forsiktig hevet.
Hvis det oppstår en perforering til sinusmembranen, og hvis perforeringen er < 5 mm i diameter og kan repareres, vil kirurgen fortsette prosedyren.
Enhver perforering > 5 mm vil bli ekskludert fra denne studien.
Bentransplantatmaterialer vil bli plassert i hvert sinusrom for de tre gruppene.
Etter 8 måneders tilheling vil biopsiprøver bli tatt fra de tidligere antrostomistedene.
Histomorfometriske målinger av prosentandelen av vital bein i beinområdet.
Prosentandelen av ikke-benmateriale (allograft eller xenograft) og prosentandelen bindevev vil også bli analysert.
Deretter vil primærhypotesen analyseres statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år som kan lese og signere skriftlig samtykkeskjema.
- Pasient som har god munnhygiene (Plakkscore for full munn <25 %).
- Emnet vil være tilgjengelig for studieovervåking.
- Pasienter med manglende tenner i den maksillære bakre regionen som vil trenge sinusforstørrelse eller implantatplassering. Pasientene kan være delvis eller fullstendig tannløse.
- Forsinket implantatplassering ca. 8 måneder etter sinustransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
En medisinsk historie som vil komplisere resultatet av studien som:
- alkohol, narkotikaavhengighet,
- tegn eller symptomer på maksillær bihulesykdom,
- nåværende røyker,
- historie med strålebehandling av hode og nakke,
- dårlig helse eller andre medisinske, fysiske eller psykologiske årsaker som kan påvirke det kirurgiske inngrepet eller den påfølgende protesebehandlingen og/eller nødvendige oppfølgingsundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinusforstørrelse ved bruk av Bio-oss
|
Bio-oss små granuler 0,25-1 mm, ca. 2g (4cc)
|
|
Eksperimentell: Sinusforstørrelse ved hjelp av Equimatrix
|
Equimatrix cancellous partikkelstørrelse 0,2-1 mm ca. 2g (4cc)
|
|
Eksperimentell: Sinusforstørrelse ved bruk av OSSIF-i sem
|
OSSIF-i sem Mineralized Cancellous Bone Allograft SP 0,25-1,0 mm
ca 2cc x 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av vital bein i en total mengde av en beinprøve
Tidsramme: 24 måneder
|
Benbiopsi ble tatt i gjennomsnitt 9,1 måneder etter sinustransplantatprosedyre fra tidligere sidevindu av sinus maxillaris.
Benkjernene ble analysert gjennom histomorfometrisk analyse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av ikke-vitalt bein/rester av bentransplantatmateriale i et bein.
Tidsramme: 24 måneder
|
Benbiopsi ble tatt i gjennomsnitt 9,1 måneder etter sinustransplantatprosedyre fra tidligere sidevindu av sinus maxillaris.
Benkjernene ble analysert gjennom histomorfometrisk analyse.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5130213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .