Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontképződés összehasonlítása három különböző csontgraft anyaggal sinus graftot követően

2017. november 9. frissítette: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

A csontképződés hisztomorfometriai elemzése három különböző csontgraft anyaggal sinus augmentációt követően

Ennek a vizsgálatnak a célja az új csontképződés összehasonlítása a sinusban végzett csontátültetést követően három különböző, kereskedelmi forgalomban kapható csontgraft anyag felhasználásával. A tanulmány hipotézise az, hogy nincs különbség az új csontképződésben a mikroszkóp alatt három csontgraft anyag között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat célja az új csontképződés összehasonlítása hisztomorfometriai analízissel, három különböző csontgraft anyag felhasználásával végzett maxillaris sinus augmentációt követően. Null hipotézis az, hogy nincs hisztomorfometrikus különbség az új csontképződésben három különböző anyag felhasználásával megnövelt maxilláris sinusokban; szervetlen szarvasmarhacsont-graft (Bio-Oss), szervetlen lócsont-graft (Equimatrix) és mineralizált csont-allograft (OSSIF-i sem). Azokat a betegeket, akiknek az implantátum beültetése előtt arcüreg-nagyobbításra van szükségük, kiválasztják a vizsgálatban való részvételre. Minden beteg véletlenszerűen három csoportba kerül a felhasznált csontgraft anyagok szerint. A csoport (kontroll csoport, n=10): arcüreg-nagyobbítás szervetlen szarvasmarhacsont grafttal (Bio-Oss), B csoport (tesztcsoport, n=10): arcüreg-nagyobbítás szervetlen lócsont grafttal (Equimatrix) és csoport C (Tesztcsoport,n=10):Maxilláris sinus augmentáció mineralizált csont allografttal (OSSIF-i sem). Minden beteget ugyanazzal a műtéti technikával kezelnek, amely a sinusfenék oldalsó megközelítéssel történő megnagyobbításából áll. A teljes vastagságú lebeny visszatükrözés után, hogy felfedje a sinus oldalfalát, minden egyes antrosztómiát karbid kerek fúróval körvonalaznak, és a sinus membránokat gondosan fel kell emelni. Ha a sinus membránon perforáció lép fel, és ha a perforáció átmérője < 5 mm, és javítható, a sebész folytatja az eljárást. Minden 5 mm-nél nagyobb perforációt kizárunk ebből a vizsgálatból. Csontgraft anyagokat helyeznek el a három csoport mindegyik sinus rekeszébe. 8 hónapos gyógyulás után biopsziás mintát vesznek az előző antrosztómiás helyekről. A létfontosságú csont százalékos arányának hisztomorfometrikus mérése a csontterületen. A nem csontanyag (allograft vagy xenograft) százalékát és a kötőszövet százalékos arányát is elemezni kell. Ezután az elsődleges hipotézist statisztikailag elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
        • Loma Linda University school of dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éven felüliek, akik el tudják olvasni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. Jó szájhigiéniával rendelkező beteg (a teljes száj plakk pontszáma <25%).
  3. Az alany elérhető lenne a vizsgálat monitorozására.
  4. Azok a betegek, akiknél hiányoznak a fogak a maxilláris hátsó régióban, akiknél arcüreg-nagyobbítás vagy implantátum beültetése szükséges. A betegek részben vagy teljesen fogatlanok lehetnek.
  5. Késleltetett implantátum beültetés körülbelül 8 hónappal a sinus beültetés után.

Kizárási kritériumok:

Az anamnézis, amely bonyolítja a vizsgálat eredményét, például:

  1. alkohol, drogfüggőség,
  2. a sinus maxilláris betegség jelei vagy tünetei,
  3. jelenlegi dohányos,
  4. fej és nyak sugárkezelésének története,
  5. rossz egészségi állapot, vagy bármely más olyan orvosi, fizikai vagy pszichés ok, amely befolyásolhatja a műtéti beavatkozást vagy az azt követő fogpótlási kezelést és/vagy a szükséges utóvizsgálatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szinuszplasztika Bio-oss segítségével
Bio-oss kis szemcsék, szivacsos 0,25-1 mm, körülbelül 2g (4cc)
Kísérleti: Szinuszplasztika Equimatrix segítségével
Equimatrix szivacsos részecskeméret 0,2-1 mm kb. 2g (4cc)
Kísérleti: Sinus augmentáció OSSIF-i sem segítségével
OSSIF-i sem Mineralized Cancellous Bone Allograft SP 0,25-1,0 mm kb 2cc x 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A létfontosságú csont százalékos aránya egy csontminta teljes mennyiségében
Időkeret: 24 hónap
Csontbiopsziát átlagosan 9,1 hónappal a sinus graft beavatkozása után vettünk a maxilláris sinus előző oldalsó ablakából. A csontmagokat hisztomorfometriás analízissel elemeztük.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem létfontosságú csont/maradék csontgraft anyag százalékos aránya a csontban.
Időkeret: 24 hónap
Csontbiopsziát átlagosan 9,1 hónappal a sinus graft beavatkozása után vettünk a maxilláris sinus előző oldalsó ablakából. A csontmagokat hisztomorfometriás analízissel elemeztük.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University school of dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5130213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szinuszplasztika

3
Iratkozz fel