- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01911819
A csontképződés összehasonlítása három különböző csontgraft anyaggal sinus graftot követően
2017. november 9. frissítette: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
A csontképződés hisztomorfometriai elemzése három különböző csontgraft anyaggal sinus augmentációt követően
Ennek a vizsgálatnak a célja az új csontképződés összehasonlítása a sinusban végzett csontátültetést követően három különböző, kereskedelmi forgalomban kapható csontgraft anyag felhasználásával.
A tanulmány hipotézise az, hogy nincs különbség az új csontképződésben a mikroszkóp alatt három csontgraft anyag között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az új csontképződés összehasonlítása hisztomorfometriai analízissel, három különböző csontgraft anyag felhasználásával végzett maxillaris sinus augmentációt követően.
Null hipotézis az, hogy nincs hisztomorfometrikus különbség az új csontképződésben három különböző anyag felhasználásával megnövelt maxilláris sinusokban; szervetlen szarvasmarhacsont-graft (Bio-Oss), szervetlen lócsont-graft (Equimatrix) és mineralizált csont-allograft (OSSIF-i sem).
Azokat a betegeket, akiknek az implantátum beültetése előtt arcüreg-nagyobbításra van szükségük, kiválasztják a vizsgálatban való részvételre.
Minden beteg véletlenszerűen három csoportba kerül a felhasznált csontgraft anyagok szerint.
A csoport (kontroll csoport, n=10): arcüreg-nagyobbítás szervetlen szarvasmarhacsont grafttal (Bio-Oss), B csoport (tesztcsoport, n=10): arcüreg-nagyobbítás szervetlen lócsont grafttal (Equimatrix) és csoport C (Tesztcsoport,n=10):Maxilláris sinus augmentáció mineralizált csont allografttal (OSSIF-i sem).
Minden beteget ugyanazzal a műtéti technikával kezelnek, amely a sinusfenék oldalsó megközelítéssel történő megnagyobbításából áll. A teljes vastagságú lebeny visszatükrözés után, hogy felfedje a sinus oldalfalát, minden egyes antrosztómiát karbid kerek fúróval körvonalaznak, és a sinus membránokat gondosan fel kell emelni.
Ha a sinus membránon perforáció lép fel, és ha a perforáció átmérője < 5 mm, és javítható, a sebész folytatja az eljárást.
Minden 5 mm-nél nagyobb perforációt kizárunk ebből a vizsgálatból.
Csontgraft anyagokat helyeznek el a három csoport mindegyik sinus rekeszébe.
8 hónapos gyógyulás után biopsziás mintát vesznek az előző antrosztómiás helyekről.
A létfontosságú csont százalékos arányának hisztomorfometrikus mérése a csontterületen.
A nem csontanyag (allograft vagy xenograft) százalékát és a kötőszövet százalékos arányát is elemezni kell.
Ezután az elsődleges hipotézist statisztikailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92350
- Loma Linda University school of dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüliek, akik el tudják olvasni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Jó szájhigiéniával rendelkező beteg (a teljes száj plakk pontszáma <25%).
- Az alany elérhető lenne a vizsgálat monitorozására.
- Azok a betegek, akiknél hiányoznak a fogak a maxilláris hátsó régióban, akiknél arcüreg-nagyobbítás vagy implantátum beültetése szükséges. A betegek részben vagy teljesen fogatlanok lehetnek.
- Késleltetett implantátum beültetés körülbelül 8 hónappal a sinus beültetés után.
Kizárási kritériumok:
Az anamnézis, amely bonyolítja a vizsgálat eredményét, például:
- alkohol, drogfüggőség,
- a sinus maxilláris betegség jelei vagy tünetei,
- jelenlegi dohányos,
- fej és nyak sugárkezelésének története,
- rossz egészségi állapot, vagy bármely más olyan orvosi, fizikai vagy pszichés ok, amely befolyásolhatja a műtéti beavatkozást vagy az azt követő fogpótlási kezelést és/vagy a szükséges utóvizsgálatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szinuszplasztika Bio-oss segítségével
|
Bio-oss kis szemcsék, szivacsos 0,25-1 mm, körülbelül 2g (4cc)
|
Kísérleti: Szinuszplasztika Equimatrix segítségével
|
Equimatrix szivacsos részecskeméret 0,2-1 mm kb. 2g (4cc)
|
Kísérleti: Sinus augmentáció OSSIF-i sem segítségével
|
OSSIF-i sem Mineralized Cancellous Bone Allograft SP 0,25-1,0 mm
kb 2cc x 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A létfontosságú csont százalékos aránya egy csontminta teljes mennyiségében
Időkeret: 24 hónap
|
Csontbiopsziát átlagosan 9,1 hónappal a sinus graft beavatkozása után vettünk a maxilláris sinus előző oldalsó ablakából.
A csontmagokat hisztomorfometriás analízissel elemeztük.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem létfontosságú csont/maradék csontgraft anyag százalékos aránya a csontban.
Időkeret: 24 hónap
|
Csontbiopsziát átlagosan 9,1 hónappal a sinus graft beavatkozása után vettünk a maxilláris sinus előző oldalsó ablakából.
A csontmagokat hisztomorfometriás analízissel elemeztük.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University school of dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5130213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szinuszplasztika
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzó
-
ARDEC AcademyBefejezveAlveoláris csontvesztés | Alveoláris csontfelszívódásColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMedical University of South CarolinaAktív, nem toborzóKrónikus rhinosinusitis | Szaglási zavar
-
Universidad del Salvador, ArgentinaBefejezveMaxillaris sinus augmentációArgentína
-
Hams Hamed AbdelrahmanIsmeretlen
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóRészleges fogágybetegség, 2. osztály, fogágybetegség miattEgyiptom
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...ToborzásFogatlan alveoláris gerinc atrófia | Fogatlan; Alveoláris folyamat, atrófiaOlaszország
-
Cairo UniversityToborzásCsontképződés az implantátum körül a Crestal sinus lifting utánEgyiptom
-
Entellus Medical, Inc.BefejezveKrónikus sinusitisEgyesült Államok