Une comparaison de la formation osseuse avec trois matériaux de greffe osseuse différents après une greffe de sinus
9 novembre 2017 mis à jour par: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Une analyse histomorphométrique de la formation osseuse avec trois matériaux de greffe osseuse différents après une augmentation des sinus
Le but de cette étude est de comparer la nouvelle formation osseuse après une greffe osseuse dans le sinus en utilisant trois matériaux de greffe osseuse différents disponibles dans le commerce.
L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence dans la nouvelle formation osseuse entre les trois matériaux de greffe osseuse au microscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête est de comparer la nouvelle formation osseuse par analyse histomorphométrique après augmentation du sinus maxillaire en utilisant trois matériaux de greffe osseuse différents.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence histomorphométrique dans la formation de nouvel os dans les sinus maxillaires augmentés à l'aide de trois matériaux différents ; greffon osseux anorganique bovin (Bio-Oss), greffon osseux anorganique équin (Equimatrix) et allogreffe osseuse minéralisée (OSSIF-i sem).
Les patients qui ont besoin d'une augmentation sinusale avant la pose de l'implant seront sélectionnés pour participer à cette étude.
Tous les patients seront répartis au hasard en trois groupes en fonction des matériaux de greffe osseuse qui seront utilisés.
Groupe A (groupe témoin, n = 10) : augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'une greffe osseuse bovine anorganique (Bio-Oss), groupe B (groupe test, n = 10) : augmentation du sinus maxillaire à l'aide d'une greffe osseuse équine anorganique (Equimatrix) et groupe C (Groupe test, n=10) : Augmentation du sinus maxillaire par allogreffe osseuse minéralisée (OSSIF-i sem).
Tous les patients seront traités avec la même technique chirurgicale consistant en une augmentation du plancher sinusien par une approche latérale. Après une réflexion de lambeau de pleine épaisseur pour exposer la paroi latérale du sinus, chaque antrostomie sera délimitée avec une fraise ronde en carbure et les membranes sinusales seront être soigneusement élevé.
Si une perforation de la membrane sinusienne se produit, et si la perforation a un diamètre < 5 mm et peut être réparée, le chirurgien poursuivra la procédure.
Toute perforation > 5 mm sera exclue de cette étude.
Les matériaux de greffe osseuse seront placés dans chaque compartiment sinusal pour les trois groupes.
Après 8 mois de cicatrisation, un échantillon de biopsie sera prélevé sur les sites d'antrostomie précédents.
Mesures histomorphométriques du pourcentage d'os vital de la zone osseuse.
Le pourcentage de matériel non osseux (allogreffe ou xénogreffe) et le pourcentage de tissu conjonctif seront également analysés.
Ensuite, l'hypothèse principale sera analysée statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans capables de lire et de signer le formulaire de consentement écrit.
- Patient ayant une bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque buccale pleine < 25 %).
- Le sujet serait disponible pour le suivi de l'étude.
- Patients avec des dents manquantes dans la région postérieure maxillaire qui nécessiteront une augmentation sinusale pour la pose d'implants. Les patients peuvent être partiellement ou totalement édentés.
- Pose d'implant retardée d'environ 8 mois après la greffe de sinus.
Critère d'exclusion:
Des antécédents médicaux qui compliqueront le résultat de l'étude tels que :
- alcool, toxicomanie,
- signes ou symptômes de la maladie du sinus maxillaire,
- fumeur actuel,
- antécédents de radiothérapie de la tête et du cou,
- mauvaise santé ou toute autre raison médicale, physique ou psychologique qui pourrait affecter la procédure chirurgicale ou le traitement prothétique ultérieur et/ou les examens de suivi requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation sinusale avec Bio-oss
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Bio-oss petits granules spongieux 0.25-1mm, environ 2g (4cc)
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Expérimental: Augmentation sinusale avec Equimatrix
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Taille des particules spongieuses Equimatrix 0,2-1 mm environ 2 g (4 cc)
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Expérimental: Augmentation sinusale avec OSSIF-i sem
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OSSIF-i sem Allogreffe d'os spongieux minéralisé SP 0.25-1.0mm
environ 2cc x 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage d'os vital dans une quantité totale d'un spécimen osseux
Délai: 24mois
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La biopsie osseuse a été prise en moyenne 9,1 mois après la procédure de greffe de sinus à partir de la fenêtre latérale précédente du sinus maxillaire.
Les carottes osseuses ont été analysées par analyse histomorphométrique.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de matériau de greffe osseuse non vital/résiduel dans un os.
Délai: 24mois
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La biopsie osseuse a été prise en moyenne 9,1 mois après la procédure de greffe de sinus à partir de la fenêtre latérale précédente du sinus maxillaire.
Les carottes osseuses ont été analysées par analyse histomorphométrique.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5130213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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