Porównanie tworzenia się kości z trzema różnymi materiałami do przeszczepu kostnego po przeszczepie zatoki
9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Analiza histomorfometryczna tworzenia się kości za pomocą trzech różnych materiałów do przeszczepów kostnych po augmentacji zatoki
Celem tego badania jest porównanie tworzenia się nowej kości po przeszczepie kostnym w zatoce przy użyciu trzech różnych dostępnych na rynku materiałów do przeszczepów kostnych.
Hipoteza badawcza jest taka, że nie ma różnic w tworzeniu nowej kości między trzema materiałami do przeszczepów kostnych pod mikroskopem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie tworzenia się nowej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej po augmentacji zatoki szczękowej przy użyciu trzech różnych materiałów do przeszczepów kostnych.
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnic histomorfometrycznych w tworzeniu nowej kości w zatokach szczękowych augmentowanych przy użyciu trzech różnych materiałów; nieorganiczny przeszczep kości bydlęcej (Bio-Oss), nieorganiczny przeszczep kości końskiej (Equimatrix) i alloprzeszczep zmineralizowanej kości (OSSIF-i sem).
Pacjenci, którzy wymagają powiększenia zatoki przed wszczepieniem implantu, zostaną wybrani do udziału w tym badaniu.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w zależności od użytych materiałów do przeszczepu kości.
Grupa A (grupa kontrolna, n=10): Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu nieorganicznego przeszczepu kości bydlęcej (Bio-Oss), Grupa B (Grupa badana, n=10): Augmentacja zatoki szczękowej przy użyciu nieorganicznego przeszczepu kości końskiej (Equimatrix) oraz Grupa C (Grupa badana, n=10): Augmentacja zatoki szczękowej za pomocą alloprzeszczepu zmineralizowanej kości (OSSIF-i sem).
Wszyscy pacjenci będą leczeni tą samą techniką chirurgiczną, polegającą na augmentacji dna zatoki z dostępu bocznego. Po odbiciu płata pełnej grubości w celu odsłonięcia bocznej ściany zatoki, każda antrostomia zostanie obrysowana okrągłym wiertłem z węglików spiekanych, a membrany zatok zostaną być ostrożnie podniesiony.
Jeśli dojdzie do perforacji błony zatoki, a średnica perforacji jest mniejsza niż 5 mm i można ją naprawić, chirurg kontynuuje zabieg.
Jakakolwiek perforacja > 5 mm zostanie wykluczona z tego badania.
Materiały do przeszczepu kości zostaną umieszczone w każdym przedziale zatokowym dla trzech grup.
Po 8 miesiącach gojenia zostanie pobrany materiał biopsyjny z poprzednich miejsc antrostomii.
Pomiary histomorfometryczne procentu żywej kości w obszarze kości.
Analizowany będzie również procent materiału innego niż kostny (przeszczep allogeniczny lub heteroprzeszczep) oraz procent tkanki łącznej.
Następnie hipoteza pierwotna zostanie poddana analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia, które potrafią przeczytać i podpisać pisemny formularz zgody.
- Pacjent z dobrą higieną jamy ustnej (wynik płytki nazębnej w jamie ustnej <25%).
- Obiekt byłby dostępny do monitorowania badań.
- Pacjenci z brakami zębowymi w tylnym odcinku szczęki, którzy będą wymagać augmentacji zatoki lub wszczepienia implantu. Pacjenci mogą być częściowo lub całkowicie bezzębni.
- Opóźnione umieszczenie implantu około 8 miesięcy po przeszczepie zatoki.
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna, która skomplikuje wynik badania, taka jak:
- alkohol, uzależnienie od narkotyków,
- oznaki lub objawy choroby zatok szczękowych,
- obecny palacz,
- historia radioterapii głowy i szyi,
- zły stan zdrowia lub jakikolwiek inny medyczny, fizyczny lub psychologiczny powód, który może mieć wpływ na zabieg chirurgiczny lub późniejsze leczenie protetyczne i/lub wymagane badania kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Augmentacja zatok przy użyciu Bio-oss
|
Bio-oss małe granulki gąbczaste 0,25-1mm, około 2g (4cc)
|
|
Eksperymentalny: Augmentacja zatok za pomocą Equimatrix
|
Wielkość cząstek gąbczastych Equimatrix 0,2-1 mm około 2 g (4 cm3)
|
|
Eksperymentalny: Augmentacja zatok przy użyciu OSSIF-i sem
|
OSSIF-i sem Zmineralizowany alloprzeszczep kości gąbczastej SP 0,25-1,0 mm
około 2ccx2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent żywej kości w całkowitej ilości próbki kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Biopsję kości wykonano średnio 9,1 miesiąca po zabiegu przeszczepu zatoki z poprzedniego okna bocznego zatoki szczękowej.
Rdzenie kostne analizowano za pomocą analizy histomorfometrycznej.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kości nieżywotnej/pozostałości materiału przeszczepu kostnego w kości.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Biopsję kości wykonano średnio 9,1 miesiąca po zabiegu przeszczepu zatoki z poprzedniego okna bocznego zatoki szczękowej.
Rdzenie kostne analizowano za pomocą analizy histomorfometrycznej.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5130213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .