Сравнение костеобразования с тремя различными материалами костного трансплантата после синусного трансплантата
9 ноября 2017 г. обновлено: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Гистоморфометрический анализ формирования кости с использованием трех различных материалов костного трансплантата после синус-аугментации
Целью данного исследования является сравнение образования новой кости после костного трансплантата в пазухе с использованием трех различных имеющихся в продаже материалов для костного трансплантата.
Гипотеза исследования заключается в том, что нет никакой разницы в формировании новой кости между тремя материалами костного трансплантата под микроскопом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение образования новой кости с помощью гистоморфометрического анализа после увеличения верхнечелюстной пазухи с использованием трех различных материалов для костных трансплантатов.
Нулевая гипотеза заключается в том, что нет гистоморфометрических различий в формировании новой кости в верхнечелюстных пазухах, аугментированных с использованием трех разных материалов; неорганический трансплантат бычьей кости (Bio-Oss), неорганический трансплантат лошадиной кости (Equimatrix) и минерализованный костный аллотрансплантат (OSSIF-i sem).
Для участия в этом исследовании будут отобраны пациенты, которым требуется увеличение синуса до установки имплантата.
Все пациенты будут случайным образом распределены по трем группам в соответствии с используемыми костными трансплантационными материалами.
Группа A (контрольная группа, n = 10): увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием неорганического трансплантата из бычьей кости (Bio-Oss), группа B (тестовая группа, n = 10): увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием неорганического конского костного трансплантата (Equimatrix) и группа C (тестовая группа, n = 10): Увеличение верхнечелюстной пазухи с использованием минерализованного костного аллотрансплантата (OSSIF-i sem).
Всех пациентов будут лечить с помощью одной и той же хирургической техники, заключающейся в увеличении дна пазухи через латеральный доступ. После отслоения лоскута на всю толщину для обнажения боковой стенки пазухи каждая антростома будет очерчена круглым твердосплавным бором, а мембраны пазухи будут удалены. быть осторожно поднятым.
Если происходит перфорация мембраны пазухи, и если перфорация имеет диаметр < 5 мм и может быть устранена, хирург продолжит процедуру.
Любая перфорация > 5 мм будет исключена из этого исследования.
Материалы костного трансплантата будут помещены в каждый отсек пазухи для трех групп.
Через 8 месяцев после заживления биопсия будет взята из предыдущих участков антростомы.
Гистоморфометрические измерения процента живой кости от площади кости.
Также будет проанализирован процент некостного материала (аллотрансплантат или ксенотрансплантат) и процент соединительной ткани.
Затем первичная гипотеза будет подвергнута статистическому анализу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, умеющий читать и подписывать письменную форму согласия.
- Пациент с хорошей гигиеной полости рта (показатель зубного налета во рту <25%).
- Субъект будет доступен для наблюдения за исследованием.
- Пациенты с отсутствующими зубами в задней области верхней челюсти, которым потребуется увеличение пазухи или установка имплантата. Пациенты могут быть частично или полностью без зубов.
- Отсроченная установка имплантата примерно через 8 месяцев после пластики синуса.
Критерий исключения:
Медицинский анамнез, который усложнит исход исследования, например:
- алкоголь, наркотическая зависимость,
- признаки или симптомы заболевания верхнечелюстной пазухи,
- действующий курильщик,
- история лучевой терапии головы и шеи,
- плохое состояние здоровья или любая другая медицинская, физическая или психологическая причина, которая может повлиять на хирургическую процедуру или последующее ортопедическое лечение и/или необходимые последующие обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение синуса с помощью Bio-oss
|
Bio-oss мелкие губчатые гранулы 0,25-1 мм, приблизительно 2 г (4 см3)
|
|
Экспериментальный: Увеличение синуса с помощью Equimatrix
|
Размер губчатых частиц Equimatrix 0,2–1 мм, примерно 2 г (4 см3)
|
|
Экспериментальный: Синусовая аугментация с помощью OSSIF-i sem
|
OSSIF-i sem Минерализованный губчатый костный аллотрансплантат SP 0,25-1,0 мм
примерно 2cc x 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент живой кости в общем количестве образца кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Биопсия кости была взята в среднем через 9,1 месяца после процедуры синусового трансплантата из предыдущего бокового окна верхнечелюстной пазухи.
Костные нуклеусы анализировали с помощью гистоморфометрического анализа.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нежизнеспособного костного/остаточного материала костного трансплантата в кости.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Биопсия кости была взята в среднем через 9,1 месяца после процедуры синусового трансплантата из предыдущего бокового окна верхнечелюстной пазухи.
Костные нуклеусы анализировали с помощью гистоморфометрического анализа.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5130213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .