En sammenligning af knogledannelse med tre forskellige knogletransplantatmaterialer efter sinustransplantat
9. november 2017 opdateret af: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
En histomorfometrisk analyse af knogledannelse med tre forskellige knogletransplantatmaterialer efter sinusforøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ny knogledannelse efter knogletransplantation i sinus under anvendelse af tre forskellige kommercielt tilgængelige knogletransplantationsmaterialer.
Studiehypotesen er, at der ikke er nogen forskel i ny knogledannelse blandt tre knogletransplantatmaterialer under mikroskop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ny knogledannelse gennem histomorfometrisk analyse efter maksillær sinusforstørrelse ved brug af tre forskellige knogletransplantatmaterialer.
Nulhypotese er, at der ikke er nogen histomorfometrisk forskel i ny knogledannelse i maksillære bihuler forstærket med tre forskellige materialer; anorganisk bovint knogletransplantat (Bio-Oss), anorganisk equine knogletransplantat (Equimatrix) og mineraliseret knogle allograft (OSSIF-i sem).
Patienter, som kræver sinusforstørrelse før implantatplacering, vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse.
Alle patienter vil blive tilfældigt placeret i tre grupper i henhold til knogletransplantatmaterialer, der vil blive brugt.
Gruppe A (Kontrolgruppe,n=10): Maxillær sinusforstørrelse ved brug af anorganisk bovint knogletransplantat (Bio-Oss), Gruppe B (Testgruppe,n=10):Maxillær sinusforstørrelse ved brug af anorganisk hesteknogletransplantat (Equimatrix) og gruppe C (Testgruppe,n=10):Maxillær sinusforstørrelse ved hjælp af mineraliseret knogleallograft (OSSIF-i sem).
Alle patienter vil blive behandlet med den samme kirurgiske teknik, der består af sinusgulvforstørrelse via en lateral tilgang. Efter en flapreflektion i fuld tykkelse for at blotlægge bihulens laterale væg vil hver antrostomi blive skitseret med en rund karbidbor og sinusmembraner være forsigtigt hævet.
Hvis der opstår en perforation til sinusmembranen, og hvis perforationen er < 5 mm i diameter og kan repareres, vil kirurgen fortsætte proceduren.
Enhver perforering > 5 mm vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Knogletransplantatmaterialer vil blive placeret i hvert sinusrum for de tre grupper.
Efter 8 måneders heling vil der blive taget biopsiprøver fra de tidligere antrostomisteder.
Histomorfometriske målinger af procentdelen af vital knogle i knogleområdet.
Procentdelen af ikke-knoglemateriale (allograft eller xenograft) og procentdelen af bindevæv vil også blive analyseret.
Derefter vil den primære hypotese blive analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, der er i stand til at læse og underskrive skriftlig samtykkeerklæring.
- Patient, som har god mundhygiejne (Plaque score i fuld mund <25%).
- Emnet vil være tilgængeligt for undersøgelsesovervågning.
- Patienter med manglende tænder i den maksillære posterior region, som vil kræve sinusforstørrelse eller implantatplacering. Patienterne kan være delvist eller helt tandløse.
- Forsinket implantatplacering ca. 8 måneder efter sinustransplantation.
Ekskluderingskriterier:
En sygehistorie, der vil komplicere resultatet af undersøgelsen, såsom:
- alkohol, stofafhængighed,
- tegn eller symptomer på maxillary sinus sygdom,
- nuværende ryger,
- historie med hoved- og halsstrålebehandling,
- dårligt helbred eller enhver anden medicinsk, fysisk eller psykologisk årsag, der kan påvirke det kirurgiske indgreb eller den efterfølgende protesebehandling og/eller påkrævede opfølgende undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sinusforstørrelse ved hjælp af Bio-oss
|
Bio-oss små granulat spongiöse 0,25-1 mm, ca. 2g (4cc)
|
|
Eksperimentel: Sinusforstørrelse ved hjælp af Equimatrix
|
Equimatrix cancellous partikelstørrelse 0,2-1 mm ca. 2g (4cc)
|
|
Eksperimentel: Sinusforstørrelse ved hjælp af OSSIF-i sem
|
OSSIF-i sem Mineralized Cancellous Bone Allograft SP 0,25-1,0 mm
cirka 2cc x 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af vital knogle i en samlet mængde af en knogleprøve
Tidsramme: 24 måneder
|
Knoglebiopsi blev taget i gennemsnit 9,1 måneder efter sinustransplantatprocedure fra tidligere lateralt vindue i sinus maxillaris.
Knoglekernerne blev analyseret gennem histomorfometrisk analyse.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af ikke-vitalt knogle/rester af knogletransplantatmateriale i en knogle.
Tidsramme: 24 måneder
|
Knoglebiopsi blev taget i gennemsnit 9,1 måneder efter sinustransplantatprocedure fra tidligere lateralt vindue i sinus maxillaris.
Knoglekernerne blev analyseret gennem histomorfometrisk analyse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2013
Først opslået (Skøn)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5130213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .