Uma Comparação da Formação Óssea com Três Materiais de Enxerto Ósseo Diferentes Após o Enxerto Sinusal
9 de novembro de 2017 atualizado por: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Uma análise histomorfométrica da formação óssea com três materiais diferentes de enxerto ósseo após o aumento do seio
O objetivo deste estudo é comparar a formação de osso novo após enxerto ósseo no seio usando três diferentes materiais de enxerto ósseo disponíveis comercialmente.
A hipótese do estudo é que não há diferença na neoformação óssea entre três materiais de enxerto ósseo sob microscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é comparar a formação de novo osso através da análise histomorfométrica após o aumento do seio maxilar usando três diferentes materiais de enxerto ósseo.
A hipótese nula é que não há diferença histomorfométrica na formação de novo osso nos seios maxilares aumentados com três materiais diferentes; enxerto ósseo inorgânico bovino (Bio-Oss), enxerto ósseo inorgânico equino (Equimatrix) e aloenxerto ósseo mineralizado (OSSIF-i sem).
Os pacientes que necessitam de aumento do seio antes da colocação do implante serão selecionados para participar deste estudo.
Todos os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos de acordo com os materiais de enxerto ósseo que serão utilizados.
Grupo A (Grupo Controle,n=10): Aumento do Seio Maxilar com Enxerto Ósseo Inorgânico Bovino (Bio-Oss), Grupo B (Grupo Teste,n=10): Aumento do Seio Maxilar com Enxerto Ósseo Inorgânico Equino (Equimatrix) e Grupo C (Grupo teste,n=10): Aumento do seio maxilar com aloenxerto ósseo mineralizado (OSSIF-i sem).
Todos os pacientes serão tratados com a mesma técnica cirúrgica que consiste em aumento do assoalho do seio através de uma abordagem lateral. ser cuidadosamente elevado.
Se ocorrer uma perfuração na membrana sinusal e se a perfuração tiver < 5 mm de diâmetro e puder ser reparada, o cirurgião continuará o procedimento.
Qualquer perfuração > 5 mm será excluída deste estudo.
Os materiais de enxerto ósseo serão colocados em cada compartimento do seio para os três grupos.
Após 8 meses de cicatrização, amostras de biópsia serão coletadas dos locais de antrostomia anteriores.
Medições histomorfométricas da porcentagem de osso vital da área de osso.
A porcentagem de material não ósseo (aloenxerto ou xenoenxerto) e a porcentagem de tecido conjuntivo também serão analisadas.
Em seguida, a hipótese primária será analisada estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos que são capazes de ler e assinar o termo de consentimento por escrito.
- Paciente com boa higiene bucal (escore de placa em toda a boca <25%).
- O sujeito estaria disponível para monitoramento do estudo.
- Pacientes com falta de dentes na região posterior da maxila que irão necessitar de aumento do seio maxilar ou colocação de implantes. Os pacientes podem ser parcialmente ou totalmente desdentados.
- Colocação tardia do implante aproximadamente 8 meses após o enxerto do seio.
Critério de exclusão:
Um histórico médico que complicará o resultado do estudo, como:
- álcool, dependência de drogas,
- sinais ou sintomas de doença do seio maxilar,
- fumante atual,
- história de radioterapia de cabeça e pescoço,
- problemas de saúde ou qualquer outro motivo médico, físico ou psicológico que possa afetar o procedimento cirúrgico ou o tratamento protético subsequente e/ou exames de acompanhamento necessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento do seio usando Bio-oss
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Pequenos grânulos de bio-oss esponjosos 0,25-1mm, aproximadamente 2g (4cc)
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Experimental: Aumento do seio usando Equimatrix
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Tamanho de partícula esponjosa Equimatrix 0,2-1 mm aproximadamente 2 g (4 cc)
|
|
Experimental: Aumento do seio usando OSSIF-i sem
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OSSIF-i sem Aloenxerto de Osso Esponjoso Mineralizado SP 0,25-1,0mm
aproximadamente 2cc x 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de osso vital em uma quantidade total de uma amostra de osso
Prazo: 24 meses
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A biópsia óssea foi realizada em média 9,1 meses após o procedimento de enxerto de seio da janela lateral anterior do seio maxilar.
Os núcleos ósseos foram analisados através da análise histomorfométrica.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de osso não vital/material de enxerto ósseo residual em um osso.
Prazo: 24 meses
|
A biópsia óssea foi realizada em média 9,1 meses após o procedimento de enxerto de seio da janela lateral anterior do seio maxilar.
Os núcleos ósseos foram analisados através da análise histomorfométrica.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5130213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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