Een vergelijking van botvorming met drie verschillende bottransplantaatmaterialen na sinustransplantaat
9 november 2017 bijgewerkt door: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Een histomorfometrische analyse van botvorming met drie verschillende bottransplantaatmaterialen na sinusvergroting
Het doel van deze studie is om nieuwe botvorming na bottransplantaat in sinus te vergelijken met behulp van drie verschillende in de handel verkrijgbare bottransplantaatmaterialen.
De onderzoekshypothese is dat er geen verschil is in nieuwe botvorming tussen drie bottransplantaatmaterialen onder de microscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is nieuwe botvorming te vergelijken door middel van histomorfometrische analyse na maxillaire sinusvergroting met behulp van drie verschillende bottransplantaatmaterialen.
Nulhypothese is dat er geen histomorfometrisch verschil is in nieuwe botvorming in maxillaire sinussen die zijn vergroot met behulp van drie verschillende materialen; anorganisch bottransplantaat bij runderen (Bio-Oss), anorganisch bottransplantaat bij paarden (Equimatrix) en gemineraliseerd bottransplantaat (OSSIF-i sem).
Patiënten die een sinusvergroting nodig hebben voordat het implantaat wordt geplaatst, zullen worden geselecteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Alle patiënten worden willekeurig in drie groepen geplaatst op basis van de bottransplantaatmaterialen die zullen worden gebruikt.
Groep A (controlegroep, n = 10): maxillaire sinusvergroting met behulp van anorganisch bottransplantaat van runderen (Bio-Oss), groep B (testgroep, n = 10): maxillaire sinusvergroting met behulp van anorganisch bottransplantaat van paard (Equimatrix), en groep C (Testgroep, n=10): Augmentatie van de maxillaire sinus met gemineraliseerde bottransplantaat (OSSIF-i sem).
Alle patiënten zullen worden behandeld met dezelfde chirurgische techniek, bestaande uit vergroting van de sinusbodem via een laterale benadering. Na reflectie over de volledige dikte van de flap om de laterale wand van de sinus bloot te leggen, wordt elke antrostomie omlijnd met een ronde hardmetalen boor en worden sinusmembranen aangebracht. voorzichtig worden verhoogd.
Als er een perforatie van het sinusmembraan optreedt, en als de perforatie < 5 mm in diameter is en kan worden gerepareerd, zet de chirurg de procedure voort.
Elke perforatie > 5 mm wordt uitgesloten van dit onderzoek.
Bottransplantaatmaterialen zullen in elk sinuscompartiment voor de drie groepen worden geplaatst.
Na 8 maanden genezing wordt een biopsiemonster genomen van de vorige antrostomieplaatsen.
Histomorfometrische metingen van het percentage vitaal bot van het botgebied.
Het percentage niet-botmateriaal (allotransplantaat of xenotransplantaat) en het percentage bindweefsel zullen ook worden geanalyseerd.
Vervolgens wordt de primaire hypothese statistisch geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar die het schriftelijke toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen.
- Patiënt met een goede mondhygiëne (Volle mondplaquescore <25%).
- Onderwerp zou beschikbaar zijn voor studiemonitoring.
- Patiënten met ontbrekende tanden in het achterste gebied van de bovenkaak die een sinusvergroting of plaatsing van een implantaat nodig hebben. De patiënten kunnen gedeeltelijk of volledig tandeloos zijn.
- Vertraagde implantaatplaatsing ongeveer 8 maanden na sinustransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
Een medische geschiedenis die de uitkomst van het onderzoek bemoeilijkt, zoals:
- alcohol, drugsverslaving,
- tekenen of symptomen van maxillaire sinusziekte,
- huidige roker,
- voorgeschiedenis van hoofd-halsbestraling,
- slechte gezondheid of enige andere medische, fysieke of psychologische reden die de chirurgische ingreep of de daaropvolgende prothetische behandeling en/of vereiste vervolgonderzoeken zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinusvergroting met behulp van Bio-oss
|
Bio-oss kleine korrels poreus 0,25-1 mm, ongeveer 2 g (4 cc)
|
|
Experimenteel: Sinusvergroting met behulp van Equimatrix
|
Equimatrix poreuze deeltjesgrootte 0,2-1 mm ongeveer 2 g (4 cc)
|
|
Experimenteel: Sinusvergroting met behulp van OSSIF-i sem
|
OSSIF-i sem Gemineraliseerd poreus bot allograft SP 0.25-1.0mm
ongeveer 2cc x 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage vitaal bot in een totale hoeveelheid van een botmonster
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Botbiopsie werd genomen gemiddeld 9,1 maanden na de sinustransplantatieprocedure van het vorige laterale venster van de maxillaire sinus.
De botkernen werden geanalyseerd via histomorfometrische analyse.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage niet-vitaal bot/resterend bottransplantaatmateriaal in een bot.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Botbiopsie werd genomen gemiddeld 9,1 maanden na de sinustransplantatieprocedure van het vorige laterale venster van de maxillaire sinus.
De botkernen werden geanalyseerd via histomorfometrische analyse.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5130213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .