Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tvorby kosti se třemi různými materiály kostního štěpu po sinusovém štěpu

9. listopadu 2017 aktualizováno: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University

Histomorfometrická analýza tvorby kosti se třemi různými materiály kostního štěpu po augmentaci sinusu

Účelem této studie je porovnat novotvorbu kosti po kostním štěpu v sinu za použití tří různých komerčně dostupných materiálů pro kostní štěpy. Hypotézou studie je, že mezi třemi materiály kostního štěpu pod mikroskopem není žádný rozdíl ve tvorbě nové kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat novotvorbu kosti pomocí histomorfometrické analýzy po augmentaci maxilárního sinu za použití tří různých materiálů kostního štěpu. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný histomorfometrický rozdíl ve tvorbě nové kosti v maxilárních dutinách augmentovaných pomocí tří různých materiálů; anorganický bovinní kostní štěp (Bio-Oss), anorganický koňský kostní štěp (Equimatrix) a mineralizovaný kostní aloštěp (OSSIF-i sem). K účasti v této studii budou vybráni pacienti, kteří vyžadují sinus augmentaci před umístěním implantátu. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin podle materiálů kostních štěpů, které budou použity. Skupina A (kontrolní skupina, n=10): augmentace maxilárního sinu pomocí anorganického kostního štěpu z hovězího dobytka (Bio-Oss), skupina B (testovací skupina, n=10): augmentace maxilárního sinu pomocí anorganického kostního štěpu koňského (Equimatrix) a skupina C (Testovací skupina, n=10): Augmentace maxilárního sinu pomocí mineralizovaného kostního aloštěpu (OSSIF-i sem). Všichni pacienti budou léčeni stejnou chirurgickou technikou sestávající z augmentace sinusového dna laterálním přístupem. Po odrazu chlopně v plné tloušťce, aby se obnažila laterální stěna sinu, bude každá antrostomie obkreslena karbidovou kulatou frézou a sinusové membrány budou být opatrně zvýšena. Pokud dojde k perforaci sinusové membrány a pokud je perforace menší než 5 mm v průměru a je možné ji opravit, chirurg bude pokračovat v postupu. Jakákoli perforace > 5 mm bude z této studie vyloučena. Materiály kostních štěpů budou umístěny do každého sinusového kompartmentu pro tři skupiny. Po 8 měsících hojení bude odebrán bioptický vzorek z předchozích míst antrostomie. Histomorfometrická měření procenta vitální kosti v oblasti kosti. Bude také analyzováno procento nekostního materiálu (alograft nebo xenograft) a procento pojivové tkáně. Poté bude primární hypotéza analyzována statisticky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let, kteří jsou schopni přečíst a podepsat písemný souhlas.
  2. Pacient, který má dobrou ústní hygienu (skóre plaku v plných ústech <25 %).
  3. Subjekt by byl k dispozici pro sledování studie.
  4. Pacienti s chybějícími zuby v maxilární zadní oblasti, kteří budou vyžadovat augmentaci sinusu nebo zavedení implantátu. Pacienti mohou být částečně nebo zcela bezzubí.
  5. Zpožděné umístění implantátu přibližně 8 měsíců po sinusgraftu.

Kritéria vyloučení:

Lékařská anamnéza, která zkomplikuje výsledek studie, jako například:

  1. alkohol, drogová závislost,
  2. známky nebo příznaky onemocnění maxilárních dutin,
  3. současný kuřák,
  4. anamnéza radiační léčby hlavy a krku,
  5. špatný zdravotní stav nebo jakýkoli jiný zdravotní, fyzický nebo psychický důvod, který by mohl ovlivnit chirurgický zákrok nebo následnou protetickou léčbu a/nebo požadovaná následná vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvětšení dutin pomocí Bio-oss
Postup: Zvětšení dutin
Lék: Bio-oss
Bio-oss malé spongiózní granule 0,25-1mm, přibližně 2g (4cc)
Experimentální: Zvětšení dutin pomocí Equimatrix
Postup: Zvětšení dutin
Lék: Ekvimatrix
Velikost spongiózních částic Equimatrix 0,2-1mm přibližně 2g (4cc)
Experimentální: Zvětšení dutin pomocí OSSIF-i sem
Postup: Zvětšení dutin
Lék: OSSIF-i sem
OSSIF-i sem Mineralizovaný spongiózní kostní allograft SP 0,25-1,0 mm cca 2 ccm x 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vitální kosti v celkovém množství kostního vzorku
Časové okno: 24 měsíců
Kostní biopsie byla odebrána v průměru 9,1 měsíce po výkonu sinusového štěpu z předchozího laterálního okna maxilárního sinu. Kostní jádra byla analyzována histomorfometrickou analýzou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nevitální kosti/zbytkového materiálu kostního štěpu v kosti.
Časové okno: 24 měsíců
Kostní biopsie byla odebrána v průměru 9,1 měsíce po výkonu sinusového štěpu z předchozího laterálního okna maxilárního sinu. Kostní jádra byla analyzována histomorfometrickou analýzou.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5130213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit