Luunmuodostuksen vertailu kolmen eri luusiirteen materiaalin kanssa poskisiirteen jälkeen
torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Luun muodostumisen histomorfometrinen analyysi kolmella eri luusiirrännäismateriaalilla poskiontelon kasvatuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden luun muodostumista poskiontelosiirron jälkeen käyttämällä kolmea erilaista kaupallisesti saatavilla olevaa luusiirrännäistä materiaalia.
Tutkimushypoteesi on, että kolmen mikroskoopin kohteena olevan luusiirremateriaalin välillä ei ole eroa uuden luun muodostumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden luun muodostumista histomorfometrisen analyysin avulla poskiontelon augmentaation jälkeen käyttämällä kolmea erilaista luusiirremateriaalia.
Nollahypoteesi on, että ei ole histomorfometristä eroa uuden luun muodostumisessa poskionteloissa, jotka on lisätty kolmella eri materiaalilla; epäorgaaninen naudan luusiirre (Bio-Oss), epäorgaaninen hevosluun siirre (Equimatrix) ja mineralisoituneen luun allografti (OSSIF-i sem).
Potilaat, jotka tarvitsevat poskiontelon augmentaatiota ennen implantin sijoittamista, valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään käytettävien luusiirremateriaalien mukaan.
Ryhmä A (kontrolliryhmä, n = 10): Poskiontelon augmentaatio käyttämällä epäorgaanista naudan luusiirrettä (Bio-Oss), ryhmä B (testiryhmä, n = 10): poskiontelon augmentaatio käyttämällä epäorgaanista hevosluun siirrettä (Equimatrix) ja ryhmä C (Testiryhmä, n = 10): Poskiontelon augmentaatio mineralisoidun luuallograftin avulla (OSSIF-i sem).
Kaikkia potilaita hoidetaan samalla kirurgisella tekniikalla, joka koostuu poskiontelon pohjan suurentamisesta lateraalisella lähestymistavalla. Täysipaksuisen läppäheijastuksen jälkeen poskiontelon sivuseinämän paljastamiseksi jokainen antrostomia hahmotellaan pyöreällä kovametalliporalla ja poskiontelokalvot nostettava huolellisesti.
Jos poskiontelokalvoon tapahtuu rei'itys ja jos rei'itys on halkaisijaltaan < 5 mm ja se voidaan korjata, kirurgi jatkaa toimenpidettä.
Kaikki > 5 mm:n reiät jätetään pois tästä tutkimuksesta.
Luusiirteen materiaalit sijoitetaan kuhunkin poskionteloosastoon kolmelle ryhmälle.
8 kuukauden paranemisen jälkeen biopsianäyte otetaan aiemmista antrostomiapaikoista.
Histomorfometriset mittaukset elintärkeän luun prosenttiosuudesta luun alueella.
Myös muun kuin luumateriaalin (allografti tai ksenografti) prosenttiosuus ja sidekudoksen prosenttiosuus analysoidaan.
Sitten ensisijainen hypoteesi analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, joka osaa lukea ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Potilas, jolla on hyvä suuhygienia (koko suun plakkipisteet <25 %).
- Aihe olisi käytettävissä tutkimusseurannassa.
- Potilaat, joilta puuttuu hampaita yläleuan takaosassa ja jotka tarvitsevat poskiontelon augmentaatiota tai implantin asentamista. Potilaat voivat olla osittain tai kokonaan hampattomia.
- Implanttien kiinnitys viivästyy noin 8 kuukautta poskiontelonsiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia, joka vaikeuttaa tutkimuksen tulosta, kuten:
- alkoholi, huumeriippuvuus,
- poskiontelosairauden merkit tai oireet,
- nykyinen tupakoitsija,
- pään ja kaulan sädehoitohistoria,
- huono terveys tai muu lääketieteellinen, fyysinen tai psyykkinen syy, joka saattaa vaikuttaa leikkaustoimenpiteeseen tai myöhempään protentistiseen hoitoon ja/tai tarvittaviin seurantatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poskionteloiden lisäys Bio-ossilla
|
Bio-oss pienet rakeet, hohko, 0,25-1mm, noin 2g (4cc)
|
|
Kokeellinen: Poskiontelon lisäys Equimatrixilla
|
Equimatrix hohkohiukkaskoko 0,2-1mm noin 2g (4cc)
|
|
Kokeellinen: Poskiontelon augmentaatio OSSIF-i semillä
|
OSSIF-i sem Mineralized Cancellous Bone Allograft SP 0,25-1,0mm
noin 2cc x 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinvoimaisen luun prosenttiosuus luunäytteen kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luubiopsia otettiin keskimäärin 9,1 kuukautta poskiontelosiirron jälkeen edellisestä poskiontelon sivuikkunasta.
Luusydämet analysoitiin histomorfometrisen analyysin avulla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tärkeän luun/jäännösluusiirtemateriaalin prosenttiosuus luussa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luubiopsia otettiin keskimäärin 9,1 kuukautta poskiontelosiirron jälkeen edellisestä poskiontelon sivuikkunasta.
Luusydämet analysoitiin histomorfometrisen analyysin avulla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5130213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .