Un confronto della formazione ossea con tre diversi materiali di innesto osseo dopo l'innesto del seno
9 novembre 2017 aggiornato da: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Un'analisi istomorfometrica della formazione ossea con tre diversi materiali di innesto osseo dopo l'aumento del seno mascellare
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la formazione di nuovo osso dopo l'innesto osseo nel seno utilizzando tre diversi materiali di innesto osseo disponibili in commercio.
L'ipotesi di studio è che non vi è alcuna differenza nella formazione di nuovo osso tra tre materiali di innesto osseo al microscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa indagine è confrontare la formazione di nuovo osso attraverso l'analisi istomorfometrica dopo l'aumento del seno mascellare utilizzando tre diversi materiali di innesto osseo.
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza istomorfometrica nella neoformazione ossea nei seni mascellari aumentati con tre diversi materiali; innesto osseo bovino inorganico (Bio-Oss), innesto osseo equino inorganico (Equimatrix) e alloinnesto osseo mineralizzato (OSSIF-i sem).
I pazienti che richiedono l'aumento del seno mascellare prima del posizionamento dell'impianto saranno selezionati per partecipare a questo studio.
Tutti i pazienti verranno inseriti in modo casuale in tre gruppi in base ai materiali di innesto osseo che verranno utilizzati.
Gruppo A (Gruppo di controllo, n=10): Aumento del seno mascellare mediante innesto osseo inorganico bovino (Bio-Oss), Gruppo B (Gruppo test, n=10): Aumento del seno mascellare mediante innesto osseo inorganico equino (Equimatrix) e Gruppo C (Gruppo test, n=10): Aumento del seno mascellare mediante allotrapianto osseo mineralizzato (OSSIF-i sem).
Tutti i pazienti saranno trattati con la stessa tecnica chirurgica consistente nell'aumento del pavimento del seno mascellare tramite approccio laterale. Dopo una riflessione del lembo a tutto spessore per esporre la parete laterale del seno, ciascuna antrostomia verrà delineata con una fresa tonda in carburo e le membrane del seno verranno essere attentamente elevato.
Se si verifica una perforazione della membrana del seno e se la perforazione ha un diametro < 5 mm ed è riparabile, il chirurgo continuerà la procedura.
Qualsiasi perforazione > 5 mm sarà esclusa da questo studio.
I materiali di innesto osseo verranno inseriti in ciascun compartimento del seno per i tre gruppi.
Dopo 8 mesi di guarigione, il campione bioptico verrà raccolto dai precedenti siti di antrostomia.
Misurazioni istomorfometriche della percentuale di osso vitale dell'area ossea.
Verrà inoltre analizzata la percentuale di materiale non osseo (allotrapianto o xenotrapianto) e la percentuale di tessuto connettivo.
Quindi l'ipotesi primaria sarà analizzata statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiori di 18 anni in grado di leggere e firmare il modulo di consenso scritto.
- Paziente con una buona igiene orale (punteggio di placca a bocca piena <25%).
- Il soggetto sarebbe disponibile per il monitoraggio dello studio.
- Pazienti con denti mancanti nella regione mascellare posteriore che richiederanno l'aumento del seno mascellare o il posizionamento dell'impianto. I pazienti possono essere parzialmente o completamente edentuli.
- Inserimento ritardato dell'impianto circa 8 mesi dopo l'innesto del seno.
Criteri di esclusione:
Una storia medica che complicherà l'esito dello studio come:
- alcol, tossicodipendenza,
- segni o sintomi di malattia del seno mascellare,
- fumatore attuale,
- storia di radioterapia della testa e del collo,
- cattive condizioni di salute o qualsiasi altro motivo medico, fisico o psicologico che possa influenzare la procedura chirurgica o il successivo trattamento protesico e/o gli esami di follow-up richiesti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento del seno mascellare con Bio-oss
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Bio-oss piccoli granuli spugnosi 0,25-1 mm, circa 2 g (4 cc)
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Sperimentale: Aumento del seno con Equimatrix
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Dimensione delle particelle spugnose equimatrice 0,2-1 mm circa 2 g (4 cc)
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Sperimentale: Aumento del seno con OSSIF-i sem
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OSSIF-i sem Alloinnesto di osso spugnoso mineralizzato SP 0,25-1,0 mm
circa 2 cc x 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di osso vitale in una quantità totale di un campione osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La biopsia ossea è stata eseguita in media 9,1 mesi dopo la procedura di innesto del seno mascellare dalla precedente finestra laterale del seno mascellare.
I nuclei ossei sono stati analizzati mediante analisi istomorfometrica.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di osso non vitale/materiale di innesto osseo residuo in un osso.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La biopsia ossea è stata eseguita in media 9,1 mesi dopo la procedura di innesto del seno mascellare dalla precedente finestra laterale del seno mascellare.
I nuclei ossei sono stati analizzati mediante analisi istomorfometrica.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5130213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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