- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01911819
상악골이식 후 3가지 골이식재에 따른 골형성 비교
2017년 11월 9일 업데이트: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
상악동 확장술 후 3가지 다른 골 이식재를 이용한 골 형성의 조직형태학적 분석
본 연구의 목적은 시중에서 판매되는 세 가지 골이식재를 이용하여 상악동 골이식 후 새로운 골 형성을 비교하는 것이다.
연구 가설은 현미경상에서 3가지 골이식재 간에 신생골 형성에 차이가 없다는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 3가지 다른 골이식재를 이용한 상악동 거상술 후 조직형태학적 분석을 통해 신생골 형성을 비교하는 것이다.
귀무 가설은 세 가지 다른 재료를 사용하여 보강된 상악동에서 새로운 뼈 형성에 조직 형태학적 차이가 없다는 것입니다. 무기질 소골 이식편(Bio-Oss), 무기질 말골 이식편(Equimatrix) 및 광물화된 뼈 동종이식편(OSSIF-i sem).
임플란트 식립 전에 부비동 확대술이 필요한 환자를 이 연구에 참여하도록 선택합니다.
모든 환자는 사용할 뼈 이식 재료에 따라 무작위로 세 그룹으로 배치됩니다.
A군(대조군,n=10): 무기질 소골이식(Bio-Oss)을 이용한 상악동 거상술, B군(시험군,n=10):무기질 말골이식(Equimatrix)을 이용한 상악동 거상술, C(시험군, n=10): 광물화골 동종이식(OSSIF-i sem)을 이용한 상악동 거상술.
모든 환자는 측면 접근법을 통한 상악동저 확대술로 구성된 동일한 수술 기법으로 치료를 받게 됩니다. 상악동의 측면 벽을 노출시키기 위한 전층 플랩 반사 후 각 개구술은 카바이드 라운드 버로 윤곽이 그려지고 상악동 막은 조심스럽게 올려야 합니다.
상악동 막에 천공이 발생하고 천공의 직경이 5mm 미만이고 수리가 가능한 경우 외과의는 시술을 계속합니다.
모든 천공 > 5mm는 이 연구에서 제외됩니다.
뼈 이식 재료는 세 그룹의 각 부비동 구획에 배치됩니다.
치유 8개월 후, 이전 절개 부위에서 생검 표본을 채취합니다.
뼈 면적의 활력 뼈 비율에 대한 조직 형태 측정.
비골재(동종이식 또는 이종이식)의 백분율과 결합 조직의 백분율도 분석됩니다.
그런 다음 기본 가설을 통계적으로 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 서명할 수 있는 18세 이상.
- 구강 위생 상태가 양호한 환자(전구 플라크 점수 <25%).
- 피험자는 연구 모니터링에 사용할 수 있습니다.
- 임플란트 식립을 위해 상악동 거상술이 필요한 상악 구치부에 치아가 결손된 환자. 환자는 부분적으로 또는 완전히 무치악일 수 있습니다.
- 부비동 이식 후 약 8개월 동안 지연된 임플란트 식립.
제외 기준:
다음과 같이 연구 결과를 복잡하게 만드는 병력:
- 알코올, 약물 의존,
- 상악동 질환의 징후 또는 증상,
- 현재 흡연자,
- 두경부 방사선 치료의 역사,
- 건강 상태가 좋지 않거나 수술 절차 또는 후속 보철 치료 및/또는 필요한 후속 검사에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 신체적 또는 심리적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bio-oss를 이용한 상악동 확대술
|
바이오오스 소과립 0.25~1mm, 약 2g(4cc)
|
|
실험적: Equimatrix를 사용한 부비동 확대술
|
Equimatrix 상쇄 입자 크기 0.2-1mm 약 2g(4cc)
|
|
실험적: OSSIF-i sem을 사용한 부비동 확대술
|
OSSIF-i sem Mineralized Cancellous Bone Allograft SP 0.25-1.0mm
약 2cc×2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 표본의 총량에서 활력 뼈의 백분율
기간: 24개월
|
이전 상악동 측면창에서 상악동 이식술 후 평균 9.1개월에 골생검을 시행하였다.
뼈 코어는 조직 형태 분석을 통해 분석되었습니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈에서 비활성 뼈/잔여 뼈 이식 재료의 백분율.
기간: 24개월
|
이전 상악동 측면창에서 상악동 이식술 후 평균 9.1개월에 골생검을 시행하였다.
뼈 코어는 조직 형태 분석을 통해 분석되었습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .