Una comparación de la formación ósea con tres materiales de injerto óseo diferentes después del injerto sinusal
9 de noviembre de 2017 actualizado por: Joseph Kan, DDS, Loma Linda University
Un análisis histomorfométrico de la formación ósea con tres materiales de injerto óseo diferentes después del aumento de seno
El propósito de este estudio es comparar la formación de hueso nuevo después de un injerto óseo en el seno utilizando tres materiales de injerto óseo diferentes disponibles comercialmente.
La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en la formación de hueso nuevo entre los tres materiales de injerto óseo bajo el microscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar la formación de hueso nuevo a través del análisis histomorfométrico después del aumento del seno maxilar utilizando tres materiales de injerto óseo diferentes.
La hipótesis nula es que no hay diferencia histomorfométrica en la formación de hueso nuevo en los senos maxilares aumentados con tres materiales diferentes; injerto óseo bovino anorgánico (Bio-Oss), injerto óseo equino anorgánico (Equimatrix) y aloinjerto óseo mineralizado (OSSIF-i sem).
Los pacientes que requieran aumento de seno antes de la colocación del implante serán seleccionados para participar en este estudio.
Todos los pacientes se colocarán aleatoriamente en tres grupos según los materiales de injerto óseo que se utilizarán.
Grupo A (grupo de control, n=10): aumento del seno maxilar con injerto óseo bovino inorgánico (Bio-Oss), Grupo B (grupo de prueba, n=10): aumento del seno maxilar con injerto óseo equino anorgánico (Equimatrix) y grupo C (grupo de prueba, n=10): aumento del seno maxilar mediante aloinjerto de hueso mineralizado (OSSIF-i sem).
Todos los pacientes serán tratados con la misma técnica quirúrgica que consiste en un aumento del suelo del seno a través de un abordaje lateral. Después de una reflexión del colgajo de espesor total para exponer la pared lateral del seno, cada antrostomía se delineará con una fresa redonda de carburo y las membranas del seno se delinearán. elevarse cuidadosamente.
Si se produce una perforación en la membrana del seno, y si la perforación tiene un diámetro < 5 mm y se puede reparar, el cirujano continuará con el procedimiento.
Cualquier perforación > 5 mm será excluida de este estudio.
Se colocarán materiales de injerto óseo en cada compartimento sinusal para los tres grupos.
Después de 8 meses de curación, se recolectará una muestra de biopsia de los sitios de antrostomía anteriores.
Medidas histomorfométricas del porcentaje de hueso vital del área de hueso.
También se analizará el porcentaje de material no óseo (aloinjerto o xenoinjerto) y el porcentaje de tejido conectivo.
Luego, la hipótesis principal será analizada estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que puedan leer y firmar el formulario de consentimiento por escrito.
- Paciente que tiene una buena higiene bucal (puntaje de placa en toda la boca <25%).
- El sujeto estaría disponible para el seguimiento del estudio.
- Pacientes con dientes faltantes en la región maxilar posterior que requerirán aumento de seno para la colocación de implantes. Los pacientes pueden ser parcial o totalmente desdentados.
- Retraso en la colocación del implante aproximadamente 8 meses después del injerto de seno.
Criterio de exclusión:
Un historial médico que complicará el resultado del estudio, como:
- alcohol, drogodependencia,
- signos o síntomas de enfermedad del seno maxilar,
- actual fumador,
- antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello,
- problemas de salud o cualquier otra razón médica, física o psicológica que pueda afectar el procedimiento quirúrgico o el tratamiento protésico posterior y/o los exámenes de seguimiento requeridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de senos paranasales con Bio-oss
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Bio-oss pequeños gránulos esponjosos 0,25-1 mm, aproximadamente 2 g (4 cc)
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Experimental: Aumento de seno con Equimatrix
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Tamaño de partícula esponjosa Equimatrix 0,2-1 mm aproximadamente 2 g (4 cc)
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Experimental: Aumento de seno con OSSIF-i sem
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OSSIF-i sem Aloinjerto de hueso esponjoso mineralizado SP 0,25-1,0 mm
aproximadamente 2cc x 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de hueso vital en una cantidad total de una muestra de hueso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La biopsia ósea se tomó en una media de 9,1 meses después del procedimiento de injerto de seno desde la ventana lateral anterior del seno maxilar.
Los núcleos óseos se analizaron mediante análisis histomorfométrico.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de hueso no vital/material de injerto óseo residual en un hueso.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La biopsia ósea se tomó en una media de 9,1 meses después del procedimiento de injerto de seno desde la ventana lateral anterior del seno maxilar.
Los núcleos óseos se analizaron mediante análisis histomorfométrico.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Kan, DDS, MS, Loma Linda University School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5130213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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