気管内チューブから分泌物を除去するための閉鎖吸引システムの評価
2015年8月24日 更新者：Antonio Pesenti、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
気管内チューブから分泌物を除去するための閉鎖吸引システムの評価: ランダム化試験
特別に設計された装置を使用して気管内チューブを洗浄すると、マイクロ CT スキャンで評価された抜管時の分泌物の量が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monza、イタリア、23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院した患者
- 18歳以上
- 48時間以上挿管されることが予想される
- 挿管後24時間以内
- 人工呼吸器に設定された吸気酸素の割合 <80%
除外基準:
- 現在の研究と矛盾する別の介入試験への現在または過去の参加
- 予想生存期間は24時間未満
- 急性重度喘息
- 体外膜型人工肺 (ECMO) または ECMO の候補者の使用
- ダブルルーメン気管内チューブの設置
- 不注意で気管内チューブがずれた場合に患者に高いリスクをもたらす状態（喉頭浮腫、頚椎外傷、再挿管が困難な上気道の疾患）
- スタッフの医師が提示するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
Airway Medix 密閉吸引システム
|
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
標準的な密閉吸引システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分泌量
時間枠：抜管後12時間以内
|
気管内チューブ内に滞留する分泌物の量（マイクロ CT スキャンで評価）
|
抜管後12時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：抜管、死亡、または気管切開まで（約2週間）
|
機器の使用に関連した重大および軽微な有害事象の報告
|
抜管、死亡、または気管切開まで（約2週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管内チューブの定着
時間枠：抜管後48時間以内
|
気管内チューブ洗浄液の微生物学的検査によって評価される
|
抜管後48時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio Pesenti, MD、San Gerardo Hospital
- スタディディレクター：Giacomo Bellani, MD PhD、San Gerardo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。