- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01912105
Valutazione di un sistema di aspirazione chiuso per rimuovere le secrezioni dal tubo endotracheale
24 agosto 2015 aggiornato da: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Valutazione di un sistema di aspirazione chiuso per rimuovere le secrezioni dal tubo endotracheale: uno studio randomizzato
La pulizia del tubo endotracheale con un dispositivo appositamente progettato comporta una minore quantità di secrezioni durante l'estubazione, valutata mediante micro TAC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Monza, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- 18 anni o più
- dovrebbe essere intubato per più di 48 ore
- meno di 24 ore dall'intubazione
- frazione di ossigeno inspirato impostata al ventilatore <80%
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale o passata a un altro studio di intervento in conflitto con il presente studio
- sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore
- Asma acuta grave
- Uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o candidati all'ECMO
- Tubo endotracheale a doppio lume in posizione
- Condizioni che pongono il paziente ad alto rischio in caso di dislocazione involontaria del tubo endotracheale (edema laringeo, trauma del rachide cervicale, patologie delle vie aeree superiori con difficile reintubazione)
- altre controindicazioni poste dal personale medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento
Sistema di aspirazione chiuso delle vie aeree Medix
|
|
Comparatore attivo: controllo
sistemi di aspirazione chiusi standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume delle secrezioni
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'estubazione
|
Volume delle secrezioni trattenute all'interno del tubo endotracheale, valutato mediante micro TC
|
entro 12 ore dall'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi
Lasso di tempo: fino all'estubazione, morte o tracheostomia (circa 2 settimane)
|
segnalazione di eventi avversi maggiori e minori legati all'uso del dispositivo
|
fino all'estubazione, morte o tracheostomia (circa 2 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
colonizzazione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'estubazione
|
valutata mediante test microbiologici del liquido di lavaggio del tubo endotracheale
|
entro 48 ore dall'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
- Direttore dello studio: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180-20130326
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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