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Valutazione di un sistema di aspirazione chiuso per rimuovere le secrezioni dal tubo endotracheale

24 agosto 2015 aggiornato da: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Valutazione di un sistema di aspirazione chiuso per rimuovere le secrezioni dal tubo endotracheale: uno studio randomizzato

La pulizia del tubo endotracheale con un dispositivo appositamente progettato comporta una minore quantità di secrezioni durante l'estubazione, valutata mediante micro TAC

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monza, Italia, 23900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • 18 anni o più
  • dovrebbe essere intubato per più di 48 ore
  • meno di 24 ore dall'intubazione
  • frazione di ossigeno inspirato impostata al ventilatore <80%

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale o passata a un altro studio di intervento in conflitto con il presente studio
  • sopravvivenza attesa inferiore a 24 ore
  • Asma acuta grave
  • Uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o candidati all'ECMO
  • Tubo endotracheale a doppio lume in posizione
  • Condizioni che pongono il paziente ad alto rischio in caso di dislocazione involontaria del tubo endotracheale (edema laringeo, trauma del rachide cervicale, patologie delle vie aeree superiori con difficile reintubazione)
  • altre controindicazioni poste dal personale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Sistema di aspirazione chiuso delle vie aeree Medix
Comparatore attivo: controllo
sistemi di aspirazione chiusi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle secrezioni
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'estubazione
Volume delle secrezioni trattenute all'interno del tubo endotracheale, valutato mediante micro TC
entro 12 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: fino all'estubazione, morte o tracheostomia (circa 2 settimane)
segnalazione di eventi avversi maggiori e minori legati all'uso del dispositivo
fino all'estubazione, morte o tracheostomia (circa 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colonizzazione del tubo endotracheale
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'estubazione
valutata mediante test microbiologici del liquido di lavaggio del tubo endotracheale
entro 48 ore dall'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
  • Direttore dello studio: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180-20130326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di aspirazione chiuso per vie aeree medix

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