Evaluación de un Sistema de Succión Cerrado para Eliminar Secreciones del Tubo Endotraqueal
24 de agosto de 2015 actualizado por: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Evaluación de un sistema de succión cerrado para eliminar secreciones del tubo endotraqueal: un ensayo aleatorizado
La limpieza del tubo endotraqueal con un dispositivo diseñado específicamente da como resultado una menor cantidad de secreciones en la extubación, evaluada mediante microtomografía computarizada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monza, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en una UCI
- 18 años o más
- se espera que sea intubado por más de 48 horas
- menos de 24 horas desde la intubación
- fracción de oxígeno inspirado establecida en el ventilador <80%
Criterio de exclusión:
- Participación actual o pasada en otro ensayo de intervención en conflicto con el presente estudio
- supervivencia esperada menos de 24 horas
- asma grave aguda
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o candidatos a ECMO
- Tubo endotraqueal de doble luz colocado
- Condiciones que ponen al paciente en alto riesgo si ocurre un desplazamiento involuntario del tubo endotraqueal (edema laríngeo, traumatismo de la columna cervical, enfermedades de las vías respiratorias superiores con reintubación difícil)
- otras contraindicaciones planteadas por los médicos de planta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
Sistema de succión cerrado Airway Medix
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Comparador activo: control
sistemas de aspiración cerrados estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de secreciones
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la extubación
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Volumen de secreciones retenidas dentro del tubo endotraqueal, evaluado por tomografía computarizada micro
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dentro de las 12 horas posteriores a la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la extubación, muerte o traqueotomía (aproximadamente 2 semanas)
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informe de eventos adversos mayores y menores relacionados con el uso del dispositivo
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hasta la extubación, muerte o traqueotomía (aproximadamente 2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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colonización del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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evaluado mediante pruebas microbiológicas del líquido de lavado del tubo endotraqueal
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dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
- Director de estudio: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 180-20130326
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