Hodnocení uzavřeného odsávacího systému k odstranění sekretů z endotracheální trubice
24. srpna 2015 aktualizováno: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Hodnocení uzavřeného odsávacího systému k odstranění sekretů z endotracheální trubice: Randomizovaná studie
Čištění endotracheální trubice pomocí speciálně navrženého zařízení vede k nižšímu množství sekretů při extubaci, hodnoceno pomocí mikro CT skenu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monza, Itálie, 23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP
- 18 let nebo více
- očekává se, že bude intubován déle než 48 hodin
- méně než 24 hodin od intubace
- zlomek vdechovaného kyslíku nastavený na ventilátoru <80 %
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií
- očekávané přežití méně než 24 hodin
- Akutní těžké astma
- Použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo kandidátů na ECMO
- Endotracheální trubice s dvojitým lumenem na místě
- Stavy, které představují pro pacienta vysoké riziko, pokud dojde k neúmyslnému posunutí endotracheální trubice (otok hrtanu, trauma krční páteře, onemocnění horních cest dýchacích s obtížnou reintubací)
- další kontraindikace uváděné personálními lékaři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
Uzavřený sací systém Airway Medix
|
|
|
Aktivní komparátor: řízení
standardní uzavřené sací systémy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem sekretů
Časové okno: do 12 hodin po extubaci
|
Objem sekretů zadržených uvnitř endotracheální trubice, hodnocený pomocí mikro CT skenu
|
do 12 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do extubace, smrti nebo tracheostomie (přibližně 2 týdny)
|
hlášení závažných a menších nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení
|
do extubace, smrti nebo tracheostomie (přibližně 2 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolonizace endotracheální trubice
Časové okno: do 48 hodin po extubaci
|
hodnoceno mikrobiologickým testováním tekutiny z výplachu endotracheální trubice
|
do 48 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
- Ředitel studie: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 180-20130326
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .