Evaluering af et lukket sugesystem til fjernelse af sekreter fra endotrachealrøret
24. august 2015 opdateret af: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Evaluering af et lukket sugesystem til at fjerne sekreter fra endotrachealrøret: et randomiseret forsøg
Rengøring af endotrachealrøret med en specifikt designet enhed resulterer i lavere mængde sekret ved ekstubation, vurderet ved mikro-CT-scanning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monza, Italien, 23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdeling
- 18 år eller mere
- forventes at blive intuberet i mere end 48 timer
- mindre end 24 timer fra intubation
- brøkdel af indåndet ilt sat ved ventilatoren <80 %
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet interventionsforsøg i modstrid med nærværende undersøgelse
- forventet overlevelse mindre end 24 timer
- Akut svær astma
- Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller kandidater til ECMO
- Dobbelt lumen endotracheal tube på plads
- Tilstande, som udgør en høj risiko for patienten, hvis der opstår utilsigtet forskydning af endotrachealrøret (larynxødem, cervikal rygsøjle, sygdomme i de øvre luftveje med vanskelig reintubation)
- andre kontraindikationer fra personalets læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Airway Medix lukket sugesystem
|
|
|
Aktiv komparator: styring
standard lukkede sugesystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af sekret
Tidsramme: inden for 12 timer efter ekstubering
|
Volumen af sekreter tilbageholdt inde i endotrachealrøret, vurderet ved mikro-ct-scanning
|
inden for 12 timer efter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: indtil ekstubation, død eller trakeostomi (ca. 2 uger)
|
indberetning af større og mindre uønskede hændelser relateret til brugen af enheden
|
indtil ekstubation, død eller trakeostomi (ca. 2 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolonisering af endotrachealrør
Tidsramme: inden for 48 timer efter ekstubering
|
vurderet ved mikrobiologisk testning af endotrachealrørskyllevæsken
|
inden for 48 timer efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
- Studieleder: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (Skøn)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 180-20130326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .