Évaluation d'un système d'aspiration fermé pour éliminer les sécrétions du tube endotrachéal
24 août 2015 mis à jour par: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Évaluation d'un système d'aspiration fermé pour éliminer les sécrétions du tube endotrachéal : un essai randomisé
Le nettoyage du tube endotrachéal avec un dispositif spécialement conçu entraîne une diminution de la quantité de sécrétions lors de l'extubation, évaluée par micro-CT scan
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Monza, Italie, 23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs
- 18 ans ou plus
- devrait être intubé pendant plus de 48 heures
- moins de 24 heures après l'intubation
- fraction d'oxygène inspiré réglée au niveau du ventilateur <80 %
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle ou passée à un autre essai d'intervention en conflit avec la présente étude
- survie prévue inférieure à 24 heures
- Asthme aigu sévère
- Utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou des candidats à l'ECMO
- Sonde endotrachéale à double lumière en place
- Conditions qui exposent le patient à un risque élevé en cas de déplacement accidentel du tube endotrachéal (œdème laryngé, traumatisme de la colonne cervicale, maladies des voies respiratoires supérieures avec réintubation difficile)
- autres contre-indications posées par les médecins du personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement
Système d'aspiration fermé Medix Airway
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Comparateur actif: contrôle
systèmes d'aspiration fermés standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume des sécrétions
Délai: dans les 12 heures suivant l'extubation
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Volume de sécrétions retenu à l'intérieur du tube endotrachéal, évalué par micro ct scan
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dans les 12 heures suivant l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: jusqu'à l'extubation, le décès ou la trachéotomie (environ 2 semaines)
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déclaration des événements indésirables majeurs et mineurs liés à l'utilisation de l'appareil
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jusqu'à l'extubation, le décès ou la trachéotomie (environ 2 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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colonisation du tube endotrachéal
Délai: dans les 48 heures suivant l'extubation
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évalué par des tests microbiologiques du liquide de lavage du tube endotrachéal
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dans les 48 heures suivant l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
- Directeur d'études: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 180-20130326
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