Bewertung eines geschlossenen Absaugsystems zur Entfernung von Sekreten aus dem Endotrachealtubus
24. August 2015 aktualisiert von: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Bewertung eines geschlossenen Absaugsystems zur Entfernung von Sekreten aus dem Endotrachealtubus: eine randomisierte Studie
Die Reinigung des Endotrachealtubus mit einem speziell entwickelten Gerät führt zu einer geringeren Sekretmenge bei der Extubation, was durch einen Mikro-CT-Scan festgestellt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Monza, Italien, 23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden
- 18 Jahre oder älter
- voraussichtlich länger als 48 Stunden intubiert sein
- weniger als 24 Stunden nach der Intubation
- Am Beatmungsgerät eingestellter Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs <80 %
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die im Widerspruch zur vorliegenden Studie steht
- erwartetes Überleben weniger als 24 Stunden
- Akutes schweres Asthma
- Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder Kandidaten für ECMO
- Doppellumiger Endotrachealtubus angebracht
- Zustände, die für den Patienten ein hohes Risiko darstellen, wenn es zu einer unbeabsichtigten Verschiebung des Endotrachealtubus kommt (Kehlkopfödem, Trauma der Halswirbelsäule, Erkrankungen der oberen Atemwege mit schwieriger Reintubation)
- sonstige von den Belegärzten geäußerte Kontraindikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Geschlossenes Absaugsystem von Airway Medix
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard geschlossene Absaugsysteme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekretvolumen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach der Extubation
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Volumen der im Endotrachealtubus zurückgehaltenen Sekrete, beurteilt durch Mikro-CT-Scan
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innerhalb von 12 Stunden nach der Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zur Extubation, zum Tod oder zur Tracheotomie (ca. 2 Wochen)
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Bericht über größere und kleinere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts
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bis zur Extubation, zum Tod oder zur Tracheotomie (ca. 2 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kolonisierung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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durch mikrobiologische Tests der Spülflüssigkeit des Endotrachealtubus beurteilt
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innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
- Studienleiter: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 180-20130326
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