Evaluatie van een gesloten afzuigsysteem om secreties uit de endotracheale tube te verwijderen
24 augustus 2015 bijgewerkt door: Antonio Pesenti, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Evaluatie van een gesloten afzuigsysteem om secreties uit de endotracheale tube te verwijderen: een gerandomiseerde trial
Het reinigen van de endotracheale tube met een speciaal ontworpen apparaat resulteert in een lagere hoeveelheid secretie bij extubatie, beoordeeld met een micro-CT-scan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monza, Italië, 23900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op een IC
- 18 jaar of ouder
- verwacht langer dan 48 uur geïntubeerd te worden
- minder dan 24 uur na intubatie
- fractie ingeademde zuurstof ingesteld op het beademingsapparaat <80%
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere deelname aan een andere interventiestudie die in strijd is met de huidige studie
- verwachte overleving minder dan 24 uur
- Acuut ernstig astma
- Gebruik van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) of kandidaten voor ECMO
- Endotracheale tube met dubbel lumen op zijn plaats
- Aandoeningen die de patiënt een hoog risico opleveren als onbedoelde verplaatsing van de endotracheale buis optreedt (larynxoedeem, trauma van de cervicale wervelkolom, aandoeningen van de bovenste luchtwegen met moeilijke reïntubatie)
- andere contra-indicaties gesteld door stafartsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
Airway Medix gesloten uitzuigsysteem
|
|
|
Actieve vergelijker: controle
standaard gesloten afzuigsystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van secreties
Tijdsspanne: binnen 12 uur na extubatie
|
Volume van secreties dat in de endotracheale tube wordt vastgehouden, beoordeeld met micro-ct-scan
|
binnen 12 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot extubatie, overlijden of tracheostoma (ongeveer 2 weken)
|
melding van grote en kleine bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het apparaat
|
tot extubatie, overlijden of tracheostoma (ongeveer 2 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kolonisatie van de endotracheale tube
Tijdsspanne: binnen 48 uur na extubatie
|
beoordeeld door microbiologisch onderzoek van de lavagevloeistof van de endotracheale tube
|
binnen 48 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Pesenti, MD, San Gerardo Hospital
- Studie directeur: Giacomo Bellani, MD PhD, San Gerardo Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Coppadoro A, Bellani G, Bronco A, Lucchini A, Bramati S, Zambelli V, Marcolin R, Pesenti A. The use of a novel cleaning closed suction system reduces the volume of secretions within the endotracheal tube as assessed by micro-computed tomography: a randomized clinical trial. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):57. doi: 10.1186/s13613-015-0101-9. Epub 2015 Dec 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 180-20130326
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .